沒收到驗證郵件？請確認郵箱是否正確或 重新發送郵件
IPR Daily，全球視野的知識產權新銳媒體
日前，復旦大學與美國HUYA（滬亞）公司達成協議，將擁有自主知識產權的用于腫瘤免疫治療的 IDO 抑制劑許可給美國HUYA（滬亞）公司。滬亞公司將通過里程碑付款方式向復旦大學支付6500萬美金，以獲得該藥物在除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區以外的全球獨家臨床開發和市場銷售的權利。這是否表明中國在藥品自主研發方面已經邁入國際先進行列？是否意味著我國對進口藥品的依賴度正在降低？
中國藥品自主研發到了什么水平
復旦大學 IDO 抑制劑的研發成功，是否意味著中國現代醫藥的自主研發已邁入國際領先行列？答案是否定的。綜合各方面信息來看，中國藥品研發目前具有以下三個特點。
第一，參與企業少。國家統計局數據顯示，截至2014年底，中國大約有7108家規模以上醫藥制造企業，但其中大部分為中小企業。由于藥品研發具有投入高、周期長、風險大、失敗率高的特點，中國許多制藥企業（尤以中小型藥企為典型）以生產仿制藥為主，走的是“投資少、見效快、效益高、風險低”的道路，真正從事研發的制藥企業非常少。在此前召開的首屆“中國制造”藥物創新傳播論壇上，國家工信部消費工業司副司長吳海東就曾表示，我國95%的化學藥品都是仿制藥，而且水平參差不齊。藥物研發是高投入、創新驅動、高價值的典型代表，雖然我國醫藥企業和專門的研究機構在藥品研發上有所突破，但由于中國藥品市場不健全、藥品管理制度過于復雜，藥品研發的成本很難在短時間收回，使得藥品自主研究沒有足夠的后勁。
第二，資金投入少。就中國僅有的一些有能力進行藥品自主研發的企業而言，其投入研發的資金規模也遠遠小于國際領先藥企。全球每年上市的創新藥物為42個，平均研發周期為13.5年，平均投入為8億多美元。2015年全球銷售額最高的10種藥物，全部由跨國藥品生產企業研發，沒有一家屬于中國。這些制藥公司的研發投入最高可達銷售收入的20%以上，最低的也有12%，但在中國藥品生產企業，平均研發投入占銷售收入的比例只有2%。
第三，科研人員少。科研人員的投入力度是決定藥品自主研發能力的關鍵因素，是衡量藥品自主研發水平的重要指標。統計數據顯示，2010年，我國大中型醫藥制造企業從事研發的人員為55234人，平均每個企業42人，占全部從業人員的9%，而發達國家醫藥企業研發人員占從業從員的比例高于30%。
因此，雖然與過去相比，中國的藥品自主研發能力有所提高，但從整體來看，我國醫藥行業的創新能力仍比較低，距離國際領先水平還有一定的差距，目前依然是全球跨國藥品生產企業引領著藥品的創新。
自主研發藥品在國內的境遇
雖然從整體看來，中國目前的藥品自主研發能力尚不足以領先國際，但若能將已有的自主研發藥品應用于臨床治療，也會相應地提高醫療水平。然而，自主研發的藥品從面世到真正上市有很長一斷路要走，在這期間還要面臨相當多的制約因素。
首先是新藥入醫保困難重重，與進口藥品相比不斷受到歧視。如果新藥可以順利進入醫保體系，便可以迅速占領較大的市場份額，快速回收成本獲取利潤。在美國、法國和日本，創新藥物只需半年一年即可進入醫保目錄，而在德國、英國只需一個月。但在我國，國家醫保目錄每四到五年才更新一次，嚴重影響了自主研發的藥品進入市場的進度。我國藥品納入醫保目錄需要經過招投標，而我國目前在藥品招投標方面沒有統一的模式和標準，各地招投標的時間不一致且不固定，且地方醫保目錄在國家醫保目錄的基礎上有15%的調整權限，因而新藥想要進醫保并非易事，有些公司不得不花費大量的人力、財力時刻關注各地的招標進度。相比之下，進口藥進入市場早，早已具備完善的公關團隊和更充裕的人力、財力，因而在招投標環節更具優勢和效率。而從醫保的報銷方式看，我國當前醫保是按比例報銷，導致原本價格差距大的同類藥品在患者自付部分并無太大差異，因而患者選擇和臨床使用時都傾向使用進口藥，這就使得原本市場份額就不高的自主研發藥品進一步喪失了其原本的性價比優勢，也同時加劇了醫保資金的壓力。如果不能納入醫保體系，藥品研發投入的巨大成本難以回收，也就抑制了藥企進一步創新的積極性。
其次，專利制度不健全，不足以保護自主研發藥企的利益。正是由于可以從專利保護下獲利，企業和科研機構才有持續的動力投入大量的人力、物力、財力進入這個成本高、周期長、風險大的行業。但我國目前藥品生產的進入門檻非常低，許多中小企業可以輕而易舉地仿制尚在專利保護期的藥品，有時只是改變一下成分，或者僅僅更換包裝，便可投入市場。由于仿制的成本很低，價格也被壓低，價格戰屢見不鮮，自主研發藥企的利潤無法保證，久而久之便會造成“劣幣驅逐良幣”景象。同時，自主研發藥品的“有效專利期”普遍較短。藥品從最初研發到最終上市往往需要十年以上的時間，因而許多自主研發的藥品在申請專利并獲得授權后，在前面將近十年的專利期內基本上無法獲取利益。這就意味著，自主研發藥品的“有效專利期”很短，客觀上造成企業利潤的減少，甚至影響到巨額研發成本的回收，而我國在第三次修改專利法時也沒有增加特殊情況下藥品專利保護期的補償規定。
第三，稅收負擔過重，抑制了藥企自主研發的動力。雖然我國稅收政策規定，新辦高新技術企業自投產年度起免征所得稅兩年、三年減半征收，但是由于在醫藥企業的總成本中，研發投入和人力成本的比例很高，生產制造成本偏低，因而藥企可抵扣的進項稅額極少，企業進銷項稅率差異巨大，增值稅稅負極高。醫藥制造業平均稅率為8.5%，創新型藥企的稅負率甚至高達16%，但一般行業的平均稅率卻只有3%~6%。如此懸殊的稅負差距，嚴重影響了藥企自主研發的積極性和行業發展。如果不能在稅收方面予以支持的話，醫療企業很可能放棄自主研發，轉而選擇仿制。
綜上可見，如果缺乏制度上的調整，盡管國內藥品研發能力有所提升，中國對進口藥品的依賴度也不會必然降低，自主研發的藥品對國內藥品價格尚不能產生比較大的影響，并且久而久之，著力于自主研發的醫藥企業很有可能會因為進入市場困難、成本回收不易而失去研發的積極性和創造力。
如何讓自主研發藥品領先國際？
2015年，國家食品藥品監督總局表示，已經在改革新藥審批流程，加速推進新藥臨床申報審批的進度，財政部也表示已經在對創新藥企的稅收問題上進行積極研究，但其他環節仍存在大量的制約因素，并且到目前為止仍然沒有出現得到行業公認的有利變化。通過對目前自主研發藥品所面臨障礙的分析，大致可以從以下三個方面加大對我國藥品自主研發的支持力度，使得整個行業能逐漸由“仿制為主”過渡到“仿制、研發并存”，繼而發展到以“研發為主”。
第一，改革醫保目錄的制定和更新機制。目前我國已有全國醫保目錄，地方醫保目錄仍然也可保持15%的調整權限，此時應該進一步做好三件事。一是加快醫保目錄的更新頻率，可以每1到2兩年進行一次常規性的醫保目錄更新，同時還要有針對自主研發藥品入醫保的優惠政策，對于滿足一定條件的自主研發藥品，尤其是國民急需的對治療重大疾病，如腫瘤、糖尿病等有突出療效的藥品，可以準許其在醫保目錄固定的更新時間以外快速進入醫保目錄。二是制訂全國統一的藥品招投標模式和標準，尤其要避免各地在招投標的時間上出現混亂，以期減少醫藥企業的成本，使其能夠投入更多的精力在藥品的研發上。三是在同類藥品中優先選擇性價比高的自主研發藥品而非進口藥品進入醫保目錄。更新醫保目錄時應當首先對自主研發的新藥進行藥物經濟學的評估，在此基礎之上，確定一個合理的醫保支付價區間，地方可以根據自身經濟和財政情況在價格區間內選擇定價，由此可以保護自主研發企業的合理利潤。江蘇省已率先出臺了“自主創新藥優先進醫?！钡南嚓P政策，可供其他地區借鑒。
第二，加強對企業專利權的保護，適當延長自主研發藥品的專利期。加強對我國仿制藥品的監管，加大對侵權行為的打擊力度，保護自主研發藥企的專利權，同時將國產重大疾病治療創新藥物為作為專利期延長試點，適當延長本土創新藥的有效專利期，從而達到鼓勵國內藥企創新的目的。
第三，加大稅收政策對自主研發藥企的支持力度。2011年，財政部、國家稅務總局聯合出臺了《關于軟件產品增值稅政策的通知》，對軟件開發企業增值稅實際稅負超過3%的部分實行即征即退的政策，極大地推動了軟件產業的快速發展。醫藥專家指出，醫藥創新企業與軟件企業的特征相似，可以考慮對醫藥產業也實施“超過3%即征即退”的稅收優惠政策，既減輕企業創新的經濟負擔，又體現行業間稅負公平與合理，從而更好地鼓勵國內藥品的自主研發。
此外，還應加大政府、醫藥企業和科研機構之間的合作力度，形成“政府鼓勵引導，醫藥企業與科研機構互相支持、聯動開發”的模式，以促進藥品的自主研發，保證研發成果能夠快速高效地進入市場，讓更多普通民眾受益，同時吸引更多企業加入自主研發的隊伍中來，也能夠提高我國自主研發藥品的國際競爭力。
來源：生物谷Bioon.com
編輯：IPRdaily王夢婷
共發表文章7355篇文章不錯，犒勞下辛苦的作者吧
- 我也說兩句
- 還可以輸入140個字
<table id="iztqq"></table>