論醫藥企業專利侵權風險管理——“宣創訴恒瑞案”評析

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作者：盧俊峰   漢之光華知識產權服務機構

原標題：論醫藥企業專利侵權風險管理——宣創訴恒瑞案評析

1、案情簡介

2016年12月，上海宣創生物科技有限公司（下稱“宣創”）將江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（下稱“恒瑞”）訴至北京知識產權法院，稱恒瑞侵犯其“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應用”（專利號：ZL201510398190.1）發明專利權，并請求法院判令恒瑞醫藥立即停止侵權行為，并賠償經濟損失100萬元。

恒瑞是中國最大抗腫瘤藥物的研究和生產基地，目前市值高達2400億人民幣，是中國醫藥行業的龍頭公司?！凹谆撬岚⑴撂婺崞保ㄉ唐访麨榘?，下稱阿帕替尼）是恒瑞開發的一類新藥，于2014年11月獲批上市，主要用于晚期胃癌或胃食管結合部腺癌三線及三線以上治療。阿帕替尼上市后銷售收入不斷攀升，在2015至2017年期間的銷售收入分別為3億、10億和15億元，預計2018年銷售收入會超過30億元。

宣創是一家注冊于上海的公司，自2013年成立起，宣創連續申請了9件晶型專利，涉及甲磺酸阿帕替尼各種晶型，其中三件專利涉及A晶型，如下表所示。

表1：宣創針對阿帕替尼的專利布局

恒瑞在受到起訴后，立即向專利復審委員會提起無效宣告程序，最終將該專利被全部無效。雖然恒瑞在這起糾紛中全身而退，但是卻也暴露了在專利管理中的漏洞。作為中國醫藥的龍頭企業，恒瑞在專利管理方面所犯的錯誤具有典型的意義，筆者試圖通過從專利布局、技術秘密管理和FTO管理三個方面分析恒瑞在專利管理中所犯的錯誤，希望為醫藥企業的專利管理工作提供一些參考。

2、甲磺酸阿帕替尼專利布局分析

甲磺酸阿帕替尼核心化合物專利于2002年申請，并將于2022年過期。對于原研藥企業而言，核心化合物專利穩定性較高，不容易被宣告無效，而且很難規避。除了核心化合物專利之外，原研藥企業還會申請一系列制備方法、晶型、劑型相關的外圍專利。在核心化合物專利過期之后，后申請的外圍專利還處于有效狀態，也可以為藥品提供一定程度的保護。但是這些外圍專利一般穩定性不高，或者容易規避，因此一些有技術實力的仿制藥企業在核心化合物專利過期之后，采取規避或者無效的策略突破原研廠商的專利保護。

黃璐[1]《醫藥領域的專利保護與專利布局策略》一文中例舉了保護藥用化合物的專利布局方向，如下圖所示。嚴華[2]等在《探析阿斯利康針對奧美拉唑的專利布局策略》一文中介紹了阿斯利康針對奧美拉唑總共布局了近90件專利申請，覆蓋了化合物、晶型、劑型、制備方法、聯合用藥等多個方面。即使如此，武田、蘭伯西等仿制藥公司仍能見縫插針，布局了許多外圍專利。

圖1：醫藥領域藥物專利類型

反觀恒瑞對于阿帕替尼的專利布局，除了核心的化合物專利外，在2014年12月藥品上市前，僅布局了3件外圍專利，其中1件涉及聯合用藥，1件涉及制備方法，1件涉及甲磺酸鹽，在藥品上市后也僅布局了3件外圍專利。對于晶型專利和劑型專利，恒瑞也都沒有進行布局。對于如此薄弱的專利布局，在核心化合物專利過期（2022年）后，恒瑞將難以抵擋仿制藥廠商的攻擊和蠶食。

表2：恒瑞針對阿帕替尼的專利布局

3、專利還是技術秘密？

在上述阿帕替尼甲磺酸鹽的專利（CN200810149651）中，通過實施例4可以看出，恒瑞已經得到了阿帕替尼甲磺酸鹽的晶體，但是恒瑞沒有披露相關晶型數據，也沒有主張晶型相關權利，換言之恒瑞選擇將晶型相關技術作為技術秘密進行保護，而不選擇專利進行保護。

對于企業而言，一項技術成果是采取專利保護還是采取技術秘密保護，是一個很糾結的問題。糾結之處在于兩種保護各有利弊，導致企業難以取舍。對于專利保護而言，其優勢在于具有很強的市場獨占效果，一旦取得了專利保護，任何其他單位和個人不得為商業目的制造、使用、銷售、許諾銷售、進口該專利，劣勢在于專利保護期較短，發明專利只有20年，對于一些醫藥企業而言，產品上市之后，專利還剩下的保護期限一般不會超過10年，如此短暫的保護期限，限制了醫藥企業收回成本和盈利的能力。

因此，企業也會考慮通過技術秘密來保護技術成果。技術秘密保護的優勢在于其保護是永久的，這無疑滿足了企業希望對技術進行長期保護的需求。著名的可口可樂配方就采取了技術秘密保護，至今已接近100年。

但是技術秘密保護有著無法彌補的劣勢。該劣勢之一在于技術秘密容易泄露，即技術秘密為公眾所知或者為競爭對手所知。技術秘密如果為公眾所知，就不構成法律意義上的技術秘密，自然也就無法獲得技術秘密的保護。

對于企業而言，技術秘密泄露是高發事件。技術秘密泄露通常分為兩種形式。第一種為由于企業技術秘密管理不善所導致的泄露，典型的實例包括：1）員工離職帶走技術秘密；2）企業在對外宣傳、演講、產品說明書中無意泄露了技術秘密。第二種是競爭對手的行為導致的泄露，典型的實例包括競爭對手通過反向工程等方法獲得企業的技術秘密。對于大多數企業而言，由于人員變動頻繁、缺乏有效的技術秘密管理經驗等原因，技術秘密泄露很難避免。

技術秘密泄露不但會導致企業技術秘密失去保護，其他企業或個人還有可能就該技術秘密申請專利，導致企業不但不能再使用該技術秘密，還有可能會侵犯這些企業和個人的專利權。宣創針對恒瑞發起的這起訴訟就是一個典型的例子。

上文已經提及，恒瑞在阿帕替尼甲磺酸鹽專利中沒有主張晶體相關技術的權利，很有可能是恒瑞故意為之。通常晶體的制備條件極為苛刻，不容易反向工程，因此恒瑞可能考慮將晶體相關的技術作為技術秘密保護。比較意外的是，宣創獲得了阿帕替尼甲磺酸鹽晶體的技術，無論該技術是宣創自己研發所得還是恒瑞技術秘密泄露導致，宣創將晶體相關技術申請專利是一個明智的選擇，宣創據此專利不但可以自己實施也可以禁止他人實施該技術。宣創針對恒瑞發起的訴訟就是該專利權的效力所在。在恒瑞的案例中，如果恒瑞將該產品的晶型A申請專利，而不是作為技術秘密，就不會出現這起專利侵權糾紛。

綜上所述，專利保護和技術秘密保護各有利弊，那么企業應如何選擇專利和技術秘密呢？筆者以為，當一項技術容易通過反向工程而泄露時，企業應采取專利保護，避免被競爭對手獲知技術秘密后申請專利，從而反噬企業。另外，企業需要衡量自身的技術秘密管理體系是否合理有效。對于大多數中小企業而言，由于缺乏管理經驗，而且也無法布局昂貴的信息保密系統，技術秘密容易泄露，因此筆者推薦中小企業盡量通過專利的形式來保護技術，同時要保持企業的研發能力，不斷更新技術，申請新的專利，從而避免因專利保護過期導致的失去保護的問題。

4、創新藥企業FTO管理

FTO是指freedom to operate，其意義在于判斷某項技術或產品是否能自由實施。企業在將某項技術或者產品推向市場之前，通常都會進行FTO分析，判斷專利侵權風險。如果判斷結果是侵權風險高，那么該技術或者產品就不會推向市場或者重新進行規避設計。如果判斷結果是侵權風險低或者沒有風險，那么該技術和產品才可以被推向市場。

對于原研藥企業而言，由于化合物研究工作最早完成，因此化合物的FTO工作一般在確定進行臨床試驗之前進行。之后，在藥品完成臨床試驗后即將推向市場之前，還要對晶型、劑型、適應癥等主題進行FTO分析工作。

對于恒瑞這個案例而言，阿帕替尼于2014年11月上市，那么阿帕替尼相關的FTO分析最晚應于2014年10月完成，但是宣創所有晶型專利均在2014年7月申請，并于2014年10月提前公開。也就是說恒瑞在進行FTO分析時，是無法檢索到宣創的晶型專利，宣創的晶型專利就這樣恰好躲過了恒瑞的FTO分析。這個“恰好”很難說是真的湊巧還是宣創有意為之。

針對這種情況，筆者建議除了在藥品上市前進行FTO分析之外，還要在產品上市之后的18個月內持續監視是否有相關專利公開，并進行FTO分析。此舉意在識別在藥品上市前申請并在藥品上市后公開的風險專利，有利于企業提早應對專利侵權風險。

綜上所述，醫藥企業，特別是原研醫藥企業，應對重視藥品專利布局，除了核心化合物專利外，還要針對晶型、劑型、適應癥、聯合用藥等布局相應的專利。另外，對于難于保密的技術秘密或者企業尚未建立完善的保密體系，企業應該盡量通過專利來保護關鍵技術，避免技術秘密泄露帶來的損失。最后，對于FTO分析，除了在藥品上市前的分析外，還需要在藥品上市后18個月，持續監視相關風險專利。

參考文獻

[1] 醫藥領域的專利保護與專利布局策略，中國新藥雜志，2017 (2) :139-144；

[2] 探析阿斯利康針對奧美拉唑的專利布局策略，中國新藥雜志，2017 (14) :1601-1607；

來源：IPRdaily中文網（IPRdaily.cn）

作者：盧俊峰  漢之光華知識產權服務機構

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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