Day 2丨第四屆中國醫藥知識產權峰會

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來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

原標題：Day 2丨第四屆中國醫藥知識產權峰會

第四屆中國醫藥知識產權峰會2019 （CPIPS 2019）于10月23-25號在上海虹橋盛大召開。 大會第二天主要探討了美國、歐洲的專利實踐、無效、訴訟情況，同時就藥企進入美國市場的知識產權策略、全球抗體藥物專利問題及生物類似藥展開小組討論。

Day 2 上午主持人

吳立，合伙人，安杰律師事務所

大會第二天上午從早上8：30開始，由吳立律師主持，吳立律師簡單回顧了第一天的大會情況并介紹了大會將要討論的話題和嘉賓。

主題發言：美國多方復審(IPR)最新進展

Michael J. Wise，合伙人、生命科學和醫療業務團隊主席，博欽律師事務所

Michael對美國USPTO專利權挑戰的幾個選項做了簡單介紹，重點介紹了多方復審（IPR）程序。就多方復審的發展，多方復審與授權后程序之間的區別和共性、IPR實踐中的問題進行分享。

主題發言：仿制藥專利挑戰的策略考量

Shashank Upadhye, 創始人，合伙人, Upadhye Cwik LLP

沙善客在ANDA/FDA相關的法律知識產權領域具有非常豐富的經驗，也曾擔任山德士等制藥公司的知識產權副總裁。發言中他就PIV申請中需要注意和考量的因素做了詳細的介紹。同時分享了ANDA最新發展情況和相關案例。
 

主題發言：最大化美國專利權期限的關鍵

Carl A. Morales, 合伙人, 德杰律師事務所

王剛, 律師，德杰律師事務所

對于一種價值十億美元的藥物，專利權期限每延長一天意味著增值274萬美元。Carl Morales 和王剛律師分別介紹了專利期延長（PTE）和專利期調整（PTA）的機制、計算方式及二者之間的差異。結合案例就如何在美國最大化專利期及要點問題做了詳細的分析。

主題發言：美國生物類似藥專利訴訟：策略和趨勢

Keith A. Orso, 合伙人,  Irell & Manella LLP

Ian Washburn，合伙人，Irell & Manella LLP

發言人通過一組數據指出從2013年至2019年經美國FDA批準的生物類似藥共23種，但由于專利訴訟的影響僅有9種生物類似藥獲批上市?！睹绹镏破穬r格競爭與創新法案》不僅為生物類似藥獲得FDA批準提供了更快捷（“簡化”）的途徑，也提供了一套用來解決原研藥公司與類似藥公司雙方專利糾紛的專利舞蹈程序。發言人結合相關案列介紹了美國專利舞蹈程序中的信息交換程序、專利范圍談判與訴訟、及上市前通知等相關要點問題。

小組討論：藥企進入美國市場需要注意的知識產權問題及策略

主持人：吳立，合伙人，安杰律師事務所

討論嘉賓：

Andy Zhang，高級知識產權顧問，Sunovion Pharmaceutical

Teresa A. Lavoie，律師，美國斐銳律師事務所

李彩輝，資深知識產權總監，三生制藥集團

Bharati Nadkarni，產品組合及知識產權訴訟副總裁，太陽制藥

小組討論嘉賓從不同視角（仿制藥、創新藥、中國及美國）主要探討了如何實現IP價值最大化 ，盡職調查、美國發明的“國外申請許可保密審查”、專利所有權和發明權、可專利性之銷售阻卻（On-Sale Bar）及在美國開展戰略合作中需要注意的知識產權問題。

Day 2 下午主持人

Markus Engelhard，合伙人，德國Boehmert & Boehmert律師事務所

主題發言：統一專利法院及統一專利體系及英國脫歐

Joerg Thomaier，全球知識產權負責人，拜耳集團

Joerg博士向與會人員簡單介紹了UPS 和 UPC的發展情況及英國脫歐和英國能否參與到統一專利體系制度中的看法。表示英國如果
不能參與到統一專利體系中將會對英國的經濟產生很大影響

主題發言：歐洲對補充保護證書（SPC）的監管及脫歐對SPC的潛在影響

Chris Goddard，英國及歐洲專利代理人，合伙人，Dehns Patent and Trade Mark Attorneys

Chris對SPC進行了深度解讀和介紹，包括SPC基本要點（申請時間、專利受理、保護期限）、獲得SPC的條件、符合SPC保護條件的產品、SPC范圍（保護主題、證書效力）英國脫歐可能對SPC/數據保護帶來

主題發言：藥品對外授權許可及知識產權貨幣化策略

Peter L. Dolan, 資深業務發展總監，賽諾菲

Peter指出從2014-2018年藥品授權交易數量有所降低但平均交易額呈上升趨勢。同時授權許可大多發生在臨床三期階段。對外許可具有老藥新用、擴大戰略性市場、業務拓展的價值，企業應在專利申請的早期階段建立成功的系統性許可方法并將專利貨幣化納入企業知識產權/專利戰略當中。

小組討論：抗體藥物全球專利問題探討

主持人：唐萬麗, 律師，眾達律師事務所

討論嘉賓：

Markus Engelhard，合伙人，Boehmert & Boehmert

馬秋娟，醫藥生物發明審查部主任，專利審查協作北京中心

陳麗君，知識產權經理，上海君實生物醫藥科技有限公司

Yite John Lu，合伙人，Milbank

中國及全球的抗體藥物領域專利申請量都在大幅增加，小組討論嘉賓就中國、美國及歐洲的角度探討了抗體藥物（PD-1/PD-L1)當前的專利申請、訴訟發展趨勢，不同國家的審查實踐的差異，權利要求書保護的撰寫，企業IP風險防范的策略和挑戰等問題展開討論。

小組討論：生物類似藥在中國、美國、歐洲：我們處在哪階段及未來發展方向

主持人：Christof Bull，專利副總顧問，優時比制藥公司

討論嘉賓：

Christopher T. Griffith，創始合伙人，Green, Griffith & Borg-Breen LLP

武春華，知識產權總監，上海復宏漢霖生物技術有限公司

李彩輝，資深知識產權總監，三生制藥集團

Alexander Jamni?ek, 資深專利律師，山德士

小組討論嘉賓從生物藥的專利布局，專利規避設計，中國、美國、歐洲生物類似藥監管、走出去及進入中國的知識產權、市場準入的挑戰及策略展開探討。

第二天活動從早上8:40開始至晚上18:30結束，現場的發言和討論依舊精彩豐富。第二天結束后依舊為所有與會人員提供了雞尾酒會供大家進一步交流。

小結

歐洲和美國作為全球醫藥行業的領軍者，歐美的知識產權保護體系和專利審查實踐、法規政策都值得我們中國參考和借鑒，對于醫藥企業而言，熟悉歐美的知識產權保護體系、通過案列分析、審查標準及差異研究做好早期盡職調查是企業取得海外成功的關鍵。

關于中國醫藥知識產權峰會

中國醫藥知識產權峰會是由上海益鵬商務咨詢有限公司于2016年發起舉辦，中國藥學會醫藥知識產權研究專業委員會支持，每年一屆！過去四屆活動中參與人數從2016年的180人增至2019年的近550人。已成為醫藥知識行業年度盛會備受業內關注。大會旨在通過搭建高質量高參與度高時效性的國際性交流合作平臺，促進中國醫藥知識產權保護，推動知識產權發展及醫藥創新。

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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