從吉利德公司的聲明談，對國內知識產權發展影響

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來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：溫鄰君 律師  河南豫尊律師事務所知識產權部

原標題：實力吃瓜：從吉利德公司的聲明談起

中央和各省市前期積極出臺的控疫措施初見成效，但對于確診病例的有效治療仍不樂觀，在目前沒有出現被普遍認可的特效藥物的情況下，先前出現在媒體視野的“瑞德西韋”仍備受關注。2月8日，當事人之一美國吉利德公司在事件后正式發聲，其首席醫療官Merdad Parsey博士代表公司發布了關于應對新冠肺炎(2019-nCoV)的聲明，涉及臨床試驗、藥物供應、專利等多方面。筆者將針對“瑞德西韋”專利申請事件反映出的國內知識產權發展狀況，以及前一段時間訂立的中美經貿協議的對國內企業的影響進行簡單的論述。

根據2020年2月9日公布的新冠肺炎疫情數據，2月8日0-24時新確診病例為2656人，比前日減少近700例、創6日內新低，疫情首次呈現出了可能進入平臺期、甚至好轉的跡象:

(數據來源：全國及各地衛健委每日信息發布)

中央和各省市前期積極出臺的控疫措施初見成效，但對于確診病例的有效治療仍不樂觀，在目前沒有出現被普遍認可的特效藥物的情況下，先前出現在媒體視野的“瑞德西韋”仍備受關注。

2月8日，當事人之一美國吉利德公司在事件后正式發聲，其首席醫療官Merdad Parsey博士代表公司發布了關于應對新冠肺炎(2019-nCoV)的聲明，涉及臨床試驗、藥物供應、專利等多方面：

(來源：“吉利德科學”公眾號)

其中關于專利部分的聲明內容如下：

吉利德研發了瑞德西韋（Remdesivir），并在美國、中國及世界其他地區擁有專利。2016年，針對瑞德西韋（Remdesivir）在冠狀病毒上的應用，吉利德在中國以及全球申請了更多的專利。在中國，對于新冠肺炎應用的專利申請尚待批準。

吉利德無權干涉專利局是否向中國研究人員授予專利。武漢病毒研究所的專利申請是在吉利德提交申請的三年多時間之后提交的，對這份申請的考量將會綜合目前對于該合成藥物已知的了解和正在申請中的專利。我們無法對研究人員專利申請的細節發表評論，因為專利申請內容在18個月之后才會公布。目前，我們關注的重點是盡快確定瑞德西韋（Remdesivir）治療2019-nCoV感染者的潛在安全性和有效性，并對未來潛在的供應需求加快生產進度。

瑞德西韋（Remdesivir）是在研藥物，這意味著它作為2019-nCoV治療手段的安全性和有效性尚未被確定。吉利德正盡一切所能與中國、美國和世界衛生組織的官員開展密切溝通和合作，以便能夠盡快確定瑞德西韋（Remdesivir）作為2019-nCoV治療手段的安全性和有效性。我們也在努力迅速擴大該藥的生產規模，以滿足未來潛在的供應需求。

我們認為，現階段討論任何強制許可或其他類型許可還為時過早。我們并未與監管部門就吉利德的生產供應成本或財務回報進行過任何的討論。

大致可以理解為以下四點：

• 吉利德已經對“瑞德西韋”進行了全球性的專利布局，包括在冠狀病毒上的應用，但在中國該項專利尚未授權；

• 武漢病毒研究所在后申請專利的審批要考慮吉利德已申請專利的內容，能不能授權國家知識產權局說了算，現在還沒有公開、授權前景不好說；

• 該藥的安全性及具體效果有待證實，自己的瓜也不敢亂夸，積極做好配合工作；

•  在效果不確定以及專利未授權、在后申請甚至未公開的前提下，討論任何許可方式都沒有意義，不瞎扯。

以上聲明的內容還是比較客觀、合理的，在表示積極配合的同時，聲明權利、實力，并回避了公眾比較敏感的強制許可、或更遙遠的交叉許可問題，為今后可能存在的商業風險留有余地，干脆又不失風度，比某些大V的解讀更能讓大家接受。

針對這么專業的聲明、這么硬的“瓜”，我們在吃的同時、是不是也應該思考一下，“瑞德西韋”專利申請事件反映出的國內知識產權發展狀況，以及前一段時間訂立的中美經貿協議的對國內企業的影響。筆者談一下自己的一些想法：

一、“專利強國”任重而道遠

關注度高并不代表足夠重視。

此次事件發酵之初，大部分媒體在標題中給出的字眼均包含“搶注”，商標中的專業術語如此大規模的用在了專利領域內，讓圈內人哭笑不得，一邊感受到了大家對專利的熱情，一邊又覺得專利普及工作還是太欠缺，對社會來說還是太小眾、離公眾的生活太遙遠，為什么呢？專利根本不存在“搶注”這一說法。

雖然專利和商標都屬于知識產權，均保護人們通過勞動創造的智力成果，但其保護對象和方式均有巨大差異：

• 專利保護的是人們創造的技術方案，鼓勵人們發明創造、推動科學技術進步和經濟社會發展；商標保護的是商業信譽，鼓勵人們通過合法經營使得商品、服務與商標之間建立穩定聯系，便于消費者準確的識別商品和服務的來源。

• 專利通過公開取得保護——即公開換保護，得到的權利大小與專利權人通過公開對社會的貢獻相匹配，公開的內容越有價值、可能得到的權利就越大（實際權利范圍與專利撰寫水平、審批的公正性均直接相關）；商標通過注冊來獲得有效地保護（未注冊商標僅有較有限的保護能力），但商標更核心的要素在于使用，在正確注冊的前提下使用越充分、積累的商譽越好，越能獲得更廣泛、更強力的保護。

再來談一下“搶注”，一般指“將他人的名字、創新設計、外觀設計、企業名稱和字號、著作權等其他在先權利作為商標申請注冊”的行為，從商標的注冊程序來看，只要在相同類別或者類似商品上未檢索到已注冊的相同或近似商標、并且在先權利人或者利害關系人不提異議，搶注行為還是很有可能獲得成功的。

但這種手段用在專利方面就不行了，專利的授權以檢索到的所有現有技術為主要判斷依據，包括在全球范圍內在申請日之前公開的任何文件、以及各種使用公開，均會作為在后申請專利的對比證據，影響在后申請專利的三性判斷，如果把在先存在的已公開的任何類型的成果“搶注”申請為專利，盡職的審查員會通過詳盡的檢索，找出證據、駁回“搶注”的專利，即使有“搶注”成功的，那也是偶然的、不是制度問題，是審查員的能力問題；而如果把別人處于保密、未公開階段的技術方案申請了專利，這涉及到了專利權屬糾紛、以及技術秘密的保護，可以稱之為“竊取”、而不是“搶注”。

所以說，在專利領域，“搶注”從制度上說是不存在的。

因此，此次武漢病毒研究所申請專利的行為是合法、且符合專利的立法宗旨的，申請行為本身沒有任何可指責之處；并且，其在吉利德已形成較完整的專利布局的前提下、申請外圍專利的意識尤值得鼓勵，能不能獲得授權是技術創新的水平決定的，與動機無關。

我國自2008年起開始實施《國家知識產權戰略綱要》，其中專利是重中之重，經過十余年的發展，數據成績斐然。近年來，我國的年專利申請量足以匹敵世界其他國家的年申請量之和，專利大國毋庸置疑。

2017年全球范圍內專利申請量排名

（考慮專利公開的延遲性，以2017年申請并公開的數據為例，數據來源：智慧芽）

但主要靠政策扶持的產業終究是欠些火候的，更能體現專利實際價值的專利實施率、轉讓/許可比例遠低于歐美平均水平，專利多而不強是業內的共識，而此次“瑞德西韋”專利申請事件體現出了另一個重要不足：即公眾對于專利制度的認識、遠沒有達到普及的程度，雖然多數人都聽過專利，但大多數僅是湊個熱鬧，或在評職稱、科研項目驗收、企業獎補項目申報中沾下專利的光，對其基本的保護內容、授權方式均知之甚少，更不用提更深意義的商業價值和鼓勵創新的社會意義。

社會公眾是一切事業的基礎，讓大家普遍的接受專利、正確的認識專利，是真正實現專利強國的第一要務，前期國家推出的眾多獎補、扶持政策可謂用心良苦，但專利的意義更應該體現在保護方面，通過司法制度的完善、執法力度的加強喚起人們敬畏法律、尊重知識產權的意識，讓真正的創新主體在商業活動中能夠有效維護合法權益、獲得應得利益，是對專利最好的宣傳，是我們邁向專利強國的必由之路，此路任重而道遠。

二、再看中美經貿協定中的“藥品專利”

此次事件也讓筆者聯想到了2020年初簽訂《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議》。

在國際競爭中，知識產權向來是各方角力的關鍵因素，中美貿易戰中，特朗普一直指責中國對于知識產權保護不力、給美國造成了巨大損失，但中國也因知識產權保護意識的缺失遭受了較大的損失，《2018年中國企業外海知識產權糾紛調查報告（美國）》中，中國企業在美涉及新立案和結案的知識產權糾紛共 449 起其中，新立案的知識產權糾紛案件數量為 292 起，結案的數量為 241 起。449 起知識產權糾紛案件共涉及中國企業 1005 家 ；其中作為原告（權利人）的16 家，作為被告991家，我國企業因知識產權在美國的境遇還是以挨打居多。

2020年1月15日，在新冠肺炎疫情尚未被充分報道之時，中美終于達成了經貿協定，包含知識產權、技術轉讓、食品和農產品、金融服務、匯率和透明度、擴大貿易、雙邊評估和爭端解決等九個方面的約定。知識產權作為篇首、占據重要了位置，其中第一章的第三節單獨約定“藥品相關的知識產權”，涉及藥品專利的審查程序，第四節“專利”，針對藥品專利保護期的延長，給大家簡單歸納一下：

1、在藥品專利的申請過程允許補充實驗數據。在此前執行的審查程序中，缺失實驗數據易導致創造性不足、公開不充分等駁回缺陷，在申請文件提交后，再次補充的實驗數據審查員一般不予考慮；此條款明顯提高了藥品專利獲得授權的可能性，并且歐美企業對于發明過程中產生的中間文件、實驗數據有完善的留存機制，也就是說，美國的藥品專利更容易獲得授權了。

2、確定藥品專利鏈接制度。為了規制仿制藥，美國要求中國應該確立如下制度：如果仿制藥制造者在國內提交了藥品上市前的審批，中國應該通知原研藥的權利人及利害關系人，使其在仿制藥上市之前，有足夠的時間尋求司法、行政救濟或快速救濟，并特別提到了行為保全措施，一般指訴前、訴中銷售禁令，此前高通和蘋果之間的糾紛，就因訴前禁令備受大家關注。

3、藥品專利的有效期可延長。為以彌補專利授權或藥品上市審批過程中的不合理延遲，延長期最多不超過5 年，且自在中國上市批準日起專利總有效期不超過14年。

4、美國給與同等待遇。中國怎樣做，美國也怎樣做，明面上不讓咱們吃虧。

看似都很合理、也很公平，但不要忘記了這是中美兩國在貿易戰中相互反制、對著干了一年多的結果，國家之間的競爭、利益導向十分明顯，美國不可能僅僅為了普世公平、一團和氣而和中國約法三章，也不會是出于對我國醫療水平、居民健康水平的關心，其中隱含的國家利益需要值得我們探究。

中美制藥進出口情況對比（數據來源：彭博社，云鋒金融整理）

從以上彭博社的對比數據可以看出，2019年中國藥品凈進口已經超過30億美元，而美國的凈出口接近50億美元；2000年以來，中國一直在“買買買”，美國“賣藥”的能力也是水漲船高，中國市場這個“香餑餑”是美國的心頭肉。

2015年在研藥數量區域分布情況（資料來源：BIO industry）

2016-2017年全球醫藥研發公司區域分布情況（按總部所處國家劃分，資料來源：中國產業發展研究網）

藥品領域各區域申請人專利申請占比情況

（專利申請量根據申請人的國別進行統計，日期截止至2020年2月9日，數據來源：智慧芽）

再看研發實力，2015年，美國的在研藥品占全球總量的48.7%、將近一半，中國不到5%；藥品研發公司數量，美國占47%-48%，中國占4%-5%；從專利申請來看，截至日前，美國的申請人提交了占總量37.02%的專利申請，中國為總量的20.38%、大致為美國的一半；通過簡單對比可以看出，在醫藥領域，中美兩國的研發實力差距巨大，美國掌握了該領域技術發展的絕對話語權。

無論從市場支配力、還是科研實力，美國都不允許自己低調，我國適應自己經濟發展水平的專利制度肯定有許多不足之處，這讓美國深感不適——“我這么強，你得聽我的，不然我修理你！”這是美國的對外政策奉行的一貫方針，體現在中美貿易戰中采取的各項具體措施、以及最終確定的貿易協定條款中。雖然不像近現代史中清國與外國訂立條約中“片面最惠國待遇”，每一條款都注明了“美國確認，美國現行措施給予與本條款規定內容同等的待遇”，但拋開具體國情均適用平等的制度，絕對不會做到真正的平等。

之所以我們最終同意對于藥品專利制度的修改，國家也有更深遠的考慮，打鐵還需自身硬，如果我國自身的知識產權保護制度較為完備，市場主體的知識產權保護意識較強，在海外貿易中應不至于出現如此多的知識產權糾紛案件，提倡的經濟新常態、優化產業結構也會早日實現。

三、我國醫藥企業的困境及突圍建議

貿易協定中確定的藥品專利相關制度，美國申請人在其國內、及歐日市場已經運用的爐火純青，對于中國市場應該也不在話下，他們對于藥品專利條款的修改確實是久旱逢甘露般的期盼，而國內的一部分藥企就比較發愁了：

1、獲得授權能力方面的差距進一步擴大。研發實力的差距本身就使得國內申請人的專利更難授權，而研發過程的不規范、導致關鍵實驗資料的缺失，使得無法有效利用補交實驗數據的機制，更不必說那些編造實驗數據的諸多案例、會進一步在專利制度中被規制，如四環制藥因編造實驗數據被無效掉的“金獎專利”（十九屆專利金獎中名為“一種安全性高的桂哌齊特藥用組合物及其制備方法和其應用”的第201110006357.7號發明專利）。

2、仿制藥企的生存空間惡化。藥品專利鏈接制度的確立，給予原研藥權利人更多的維權空間和途徑，使仿制藥企在仿制藥上市之前就需要解決與原研藥權利人的專利糾紛，降低藥品上市后的訴訟可能，極大提高了原研藥權利人的維權積極性和可能性，最終提高了其核心的競爭力，對于研發實力較弱、以仿制藥為主的企業來說屬于此消彼長的境遇變化，生存空間勢必惡化。

3、熱銷特效藥品的壟斷能力進一步加強。藥品專利延長期制度實現后，我們可以預見——有實力的藥企會積極申請延長熱銷特效藥的有效期，以盡可能地維持已形成的壟斷地位、挖掘藥品銷售的剩余價值，進一步限制了仿制藥企的生存空間，公眾對于原研藥到期、仿制藥降價愿望的實現也要多等上幾年，這對于美國眾多的原研藥巨頭來說，卻又是重大的利好。

但客觀來說，知識產權制度的完善總體是好的趨勢，我們感到不公平的主要原因還是“內功不濟”，就算美國沒有提出這些要求，我們也會隨著經濟的自然發展，補足之前制度上的缺陷，鼓勵有實力的市場主體不斷投入創新，才能實現專利法的立法宗旨“提高創新能力，促進科學技術進步和經濟社會發展”，只不過這個改變來的過早、被動了些，國內藥企還沒做好充足的準備。但趕鴨子上架也未嘗不可，在制度的改變下、也許能更有效地喚醒國內企業的憂患意識、優化產業結構、提高競爭硬實力、更好得適應國際化競爭大趨勢，這一方面，國內通訊企業中的華為、中興為我們做了很好的榜樣，高強度的知識產權競爭壓力沒有打趴他們，反而讓他們更頑強的成長、從根本實力上提高了話語權和行業地位。

因此，筆者對于對國內藥企的發展并不悲觀，坐擁世界上最大的醫藥消費市場、更了解中國的國情和國民體質，只要肯潛心發展、合理布局，肯定有屬于自己發展的廣闊空間。在此，筆者給出幾點建議、供國內藥企參考：

1、建立完善的內部知識產權管理機制，重視研發過程的規范性，充分保留完善的過程數據資料，并善于在專利申請過程中運用。進行企業知識產權管理體系的認證，是企業形成內部規范快速形成的有效途徑，能夠在立項、保密、文件歸檔、驗收、成果固化等環節對研發過程進行有效控制。

2、提高原研藥品的研發投入。專利鏈接制度的建立，原研藥權利人獲得了更多的壟斷利益和市場話語權，可以說把握住了仿制藥企的命脈，國內藥企應積極進行市場調研和技術調查，根據國內消費者的需求積極推出原研藥新品，國家也可考慮給與原研藥企一定的資金支持，以降低原研藥的研發風險。

3、嘗試運用專利數據分析方法，為企業研發提供指引。在國外藥企已形成競爭優勢或專利壁壘的前提下，通過專利分析尋找技術突破點、或布局外圍專利是行之有效的方法，武漢病毒研究所申請“瑞德西韋”新用途專利的行為也應該是在進行了簡單專利分析的基礎上做出的、確實值得鼓勵，日本的眾多企業在70、80年代能夠迅速發展，專利信息的運用功不可沒。

4、在企業經營過程中熟悉、并善于運用專利制度。專利是無形財產、也是無形風險，只有充分熟悉專利制度、理解專利保護的原理和方式，才能規避各類專利侵權風險，并通過專利維護自己的合法權利、依靠技術優勢高效率的創造效益，在越發講究專業分工的今天，與專業法律機構的合作能幫助企業更快地建立起專利運用機制。

在新型新冠肺炎仍然肆虐的當下，藥企也是奮戰在前線的斗士，希望國內藥企在忙完這段日子后，結合疫情期間出現的問題、疫后情況以及中美經貿協定帶來的變化，重視知識產權保護、提高競爭硬實力，為國民健康、經濟發展和社會進步做出改變和突破！

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作者：溫鄰君 律師   河南豫尊律師事務所知識產權部

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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