小議《中藥領域發明專利審查指導意見（征求意見稿）》

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來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：張淏 博士  專利代理師

原標題：小議《中藥領域發明專利審查指導意見（征求意見稿）》

近日，國家知識產權局起草了《中藥領域發明專利審查指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并向社會公開征求意見。新聞一出，筆者就料想到定會“一石激起千層浪”。果不其然，該事件立即引起各類媒體的廣泛關注和熱議，且各執己見，褒貶不一?；谑曛形魉帉W學科背景及近十年專利代理從業經歷，筆者也想平心靜氣地和大家談談我對《征求意見稿》的真實看法。

本次《征求意見稿》主要圍繞三個方面：

第一、包含稀有中藥材、毒性中藥材或中藥配伍禁忌的中藥發明是否可行（涉及A5.1）；

第二、說明書中記載的中藥材名稱或技術效果是否充分公開（涉及A26.3）；

第三、中藥發明的創造性如何評判（涉及A22.3）。

由于創造性的評判受主觀因素影響較大，即便結合具體案例通常也難以給出定論，因此本文僅對結論相對明確的前兩個方面進行分析和評述。

1、稀有中藥材的使用

《征求意見稿》指出：“稀有中藥材主要包括來源于瀕危野生動、植物的藥材，來源于稀有礦產的藥材，以及來源于古生物化石的藥材”，“國家已取消了相關藥用標準、禁止入藥”，“涉及利用被禁止入藥的稀有中藥材完成的發明因妨害公共利益，屬于專利法第五條第一款的規定的不予授予專利權的范圍”。

通過分析不難發現，《征求意見稿》中明確記載了涉及稀有中藥材的發明不予授予專利權的前提要件：

（1）來源于瀕危動植物/稀有礦產/古生物化石；

（2）國家取消相關藥用標準/禁止入藥。

筆者認為，只有同時具備上述兩個要件的中藥發明才應當屬于A5.1規定的不授權范圍；換言之，瀕?；蛳∮匈Y源的人工替代品以及尚未被國家禁止入藥或者以前雖被禁止但當下已恢復入藥的稀有中藥材都滿足A5.1的要求（注：國家對于禁止入藥的稀有中藥材名錄的規定是動態調整的，需要關注政府相關部門的最新規定）。

2、毒性中藥材的使用

《征求意見稿》指出：“毒性中藥材具有嚴重的毒副作用，被國家取消了其藥用標準、不得用于制藥”，“由于涉及該類毒性中藥材的發明創造的實施導致危害公眾健康，因此，該發明通常屬于專利法第五條第一款規定的妨害公共利益情形而不予授予專利權的范疇”。

通過分析不難發現，《征求意見稿》中也明確記載了涉及毒性中藥材的發明不予授予專利權的前提要件：

（1）藥材具有嚴重的毒副作用；

（2）國家取消相關藥用標準/禁止入藥。

同樣，筆者認為，只有同時具備上述兩個要件的中藥發明才應當屬于A5.1規定的不授權范圍，而雖有“微毒”、“小毒”，甚至“大毒”，但并未被國家禁止入藥的毒性中藥材則有可能滿足A5.1的要求，此時還須考慮其實際用法和/或用量是否會對使用者的健康造成危害；若是，則仍不滿足A5.1的要求。

筆者認為：“是藥三分毒”、“醫者父母心”，這兩句話可謂是婦孺皆知，也最能反映出醫藥工作者最為珍視的一點——“安全性”。對于現有技術中明確記載其毒副作用的中藥材而言，對其進行合理且謹慎使用的職業態度本不應當被加以詬病，畢竟醫生的天職是救死扶傷。然而，《征求意見稿》一經公布，便有聲音指責稱，“中藥申請專利需要做毒理試驗，這是變相禁止有毒物質申請專利”。對此，筆者持有不同看法。眾所周知，無論中醫還是西醫，都屬于經驗科學，都具備“經歷”和“驗證”這兩個重要環節。沒有實驗過程和實驗數據作為支持，所有的結論都只能是無源之水、無本之木，不足為信。為了保障用藥安全性，兼具說服力和操作性的做法無疑是要求涉及毒性中藥材的中藥發明提供相應的毒理試驗數據。這一做法非但沒有禁止有毒物質申請專利，反而有利于后人針對毒性中藥材進行合理開發和安全使用，進而申請高質量的中藥發明專利。就像河堤一樣，從來都不是為了阻礙河流的流動，而是為了使其按照有利且有序的方向自由地流動。

3、中藥配伍禁忌

《征求意見稿》指出：“中藥配伍禁忌屬于中藥配伍關系中的“相反”情形，合用時產生毒性反應或副作用”，“中藥領域的‘相反’配伍，主要是指‘十八反’”，“如果發明的原料藥涉及‘十八反’配伍禁忌……由于其合用會產生嚴重的毒副作用……因此屬于專利法第五條第一款規定的不能被授予專利權的發明，如果申請人能夠提供確鑿的證據證明該發明產品安全性的除外”。

如上所述，《征求意見稿》中針對中藥配伍禁忌方面的審查標準只關注“七情”中的“相反”，且主要是指“十八反”，其余情形均未納入考慮范圍。只有組方涉及“十八反”藥材且合用確實會產生嚴重的毒副作用的中藥發明才屬于A5.1規定的不授權范圍。

換言之，如果能夠提供安全性試驗數據，即便組方涉及“十八反”藥材，同樣滿足A5.1的要求。因此，暫定的中藥發明審查標準對于配伍禁忌方面并沒有過于嚴格的限制。

4、中藥材名稱的充分公開

《征求意見稿》指出：“當說明書中使用非規范的中藥材名稱，如果現有技術中并未記載該中藥材名稱使得該中藥材原料無法獲得，或者現有技術中記載了該中藥材名稱為多種中藥材的異名，導致所述中藥材名稱指代不清，造成本領域技術人員無法確定出所述中藥材，即，根據說明書記載的內容和現有技術無法實施發明時，則說明書公開不充分”。

如果一件發明具有可重現性，那么其請求保護的技術方案也應當能夠重復實施，而實現重復實施的前提是本領域技術人員能夠清楚且完整地理解該技術方案中的每一個技術特征。對于中藥領域發明專利而言，一定會涉及中藥材的名稱。那么，問題也隨之而來了，如何有效解決“一物多名”和“一名多物”的困擾。

“一物多名”是指同一物種具有多個名稱。以“馬鈴薯（Solanum tuberosum L.）”為例，在東北被稱為“土豆”，在西北被稱為“洋芋”，而在華北則被稱為“山藥蛋”。由于同一物種在不同地區的慣用名稱不同，如果華北地區的發明人在說明書中記載了“山藥蛋”，則東北和西北地區很可能無法確定該名稱具體指代何物，進而無法重復實施涉及“山藥蛋”的技術方案，使發明創造喪失了可重現性?！耙幻辔铩笔侵竿幻Q對應多個物種。以“山藥”為例，既是薯蕷科薯蕷屬植物薯蕷（Dioscorea oppositifolia L.）的異名，也是旋花科番薯屬植物番薯（Ipomoea batatas (L.) Lam.）的異名。如果說明書中僅記載了“山藥”，則會出現“有人用薯蕷，有人用番薯”的混亂情況。

對此，筆者認為，如果發明涉及存在“一物多名”和/或“一物多名”問題的中藥材，那么至少要在說明書中記載該中藥材的植物學名（或拉丁學名），通?？蛇x用瑞典植物學家林奈所創立的“雙名命名法（binomial nomenclature）”，即通過“屬名”+“種加詞”的方式來補充限定。如果自我要求更高一點，還可以在說明書中記載該中藥材的性味歸經和功效主治。

同時，筆者也想在此著重申明一下，希望專利審查員不要隨意提高“充分公開”的要求，“雙名法”足以確定物種的基源，性味歸經和功效主治等內容不應被要求在說明書中完整披露。

5、技術效果的充分公開

《征求意見稿》指出：“中藥產品的技術效果通常需要通過藥效學實驗數據加以證實。如果根據現有技術無法預測發明能夠產生其所述的技術效果，而說明書也未記載足以證明發明產生了該技術效果的實驗數據，則該說明書公開不充分”。

除了上面提到的“安全性”以外，“有效性”也是評判藥物的一項關鍵指標。

雖安全但無效，是謂“庸”，雖有效但危險，是謂“猛”；

既無效又危險，是謂“毒”，既安全又有效，是謂“良”。

若想研發一款性能優良的新藥，可能需要在安全性和有效性之間尋求有利的平衡點。既然安全性需要有數據支持，那有效性同樣也需要，只不過還須仔細斟酌何時提供數據以及提供何種數據。

通常，在判斷技術效果是否充分公開時，需要結合說明書記載的內容和現有技術進行綜合考量。如果本領域技術人員依據現有技術可以預測在申請日之前該方案的技術效果能夠實現（例如，專利申請中的方案A與技術效果相同或相近的現有技術中的方案B所涉及的兩種中藥組合物在配方組成上存在對應關系，且對應藥材的功效相同或相近），即使說明書沒有記載實驗數據，也可認為實現了預期的技術效果。但若無法預測（例如，專利申請中的方案A’與技術效果相同或相近的現有技術中的方案B’所涉及的兩種中藥組合物在配方組成上不存在對應關系，且方案A’中各組分之間的存在無法預測的相互作用關系），則須在說明書中記載足以使本領域技術人員確認技術效果能夠實現的實驗數據，否則會被判定為“說明書公開不充分”。

最后，聊一聊究竟需要提供何種數據，這也是筆者最想和大家深入交流的內容。

誠然，中醫和西醫是兩種思維模式，分屬不同的醫療體系。中醫和西醫的本質區別在于：對于人體的認知，中醫是從宏觀到微觀，西醫是從微觀到宏觀。西醫必須基于科學知識并借助技術手段來分析病因，而中醫必須總結和歸納由病因引起的人體異常表現。

因此，相比而言，西醫更重視科學實驗的結果，更傾向于相信實驗數據所反映出的客觀事實。另外，對于我國而言，專利制度還是一件引進時間不久的“舶來品”，這種制度本身就留有西方價值觀念和行為方式的烙印。比如，個別西醫背景的審查員要求中藥組合物類發明的說明書中必須記載細胞或動物水平的藥效學數據，而無視甚至質疑足夠詳實的臨床試驗結果，這種做法確實值得進一步商榷。

當然，想要使專利制度完全適應我國的基本國情，也不是一蹴而就的，還需要相當長的“本土化”轉變過程?？上驳氖?，這種轉變一直都在向前推進，正如本次《征求意見稿》的公布一樣，雖有阻力，然百折不回。

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：張淏 博士 專利代理師

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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