10年打贏10場專利無效！中國首個抗HER2乳腺癌新藥專利破局！

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原標題：10年打贏10場專利無效 中國首個抗HER2乳腺癌新藥專利破局

7月12日，2020中國臨床腫瘤學會乳腺癌專委會抗HER2產業發展專題會在上海舉辦。據悉，三生國健在國內首個抗HER2乳腺癌新藥伊尼妥單抗(商品名：賽普汀)的自主研發過程中，共耗時10年，層層擊破進口產品的專利壁壘，為自身以及國內其他創新藥企在HER2靶點上的研發之路掃清了障礙。

乳腺癌新藥伊尼妥單抗作為中國首個Fc段修飾、生產工藝優化的抗HER2單抗，除了抑制HER2靶點外，還能通過機體免疫系統識別和殺傷腫瘤細胞，一定程度上轉化為患者的生存獲益。

與曲妥珠單抗相比，伊尼妥單抗具有相同的2個Fab段，各214個氨基酸，但對Fc段進行了氨基酸修飾，同時進行了生產工藝優化。因此伊尼妥單抗與曲妥珠單抗的氨基酸序列不完全相同，并不是曲妥珠單抗單抗的生物類似藥，而是具有自己獨特的藥理藥學特性，也具有獨立的自主產權的創新抗HER2單抗。

伊尼妥單抗歷經10年時間，層層擊破進口產品的專利壁壘，為自身以及國內其他創新藥企在HER2靶點上的研發之路掃清了障礙。

這一創新成果的背后，除了研發團隊日以繼夜的努力，還有一場場沒有硝煙的“專利攻防戰”：從2006年至2016年底，10年間，連續3個專利無效案，累計10場專利無效和無效后行政訴訟，全部勝訴。此外，三生國健還同步向國家知識產權局遞交了16次公眾意見并對9個專利進行了有效規避，同時申請了數件專利并獲得授權。

以寡擊眾，

專利破局跨越中國醫藥創新專利藩籬

了解生物制藥行業的人都知道，知識產權保護對于生物制藥創新企業而言至關重要，國內外因專利保護疏忽，或者專利布局不利而導致研發無效乃至影響公司存亡的案例不勝枚舉。

18年前，伊尼妥單抗的創新征程起步之時，國內生物制藥知識產權領域尚處于萌芽階段，抗體藥物還被業界視為“燒錢無底洞”。在當時，與外企專利限制抗衡，似乎是“天方夜譚”。研究數據顯示，1985年至2013年間，在抗體藥物領域，中國專利申請共9202件，其中國內申請人共提交了3593件專利申請，占中國專利申請總量的39.05%；國外來華專利申請5609件，占中國專利申請總量的60.95%【1】。

十年間，三生國健正是頂著這樣的巨大壓力，由寥寥幾人的公司知識產權團隊對陣跨國醫藥巨頭多至十人的成熟知識產權隊伍，其中不乏巨頭公司高層副總裁、資深律師等，圍繞同一藥物多年來不斷進行專利攻防，可以想象其激蕩艱辛。

庭外候審時沒有休息區，頂著烈日下40℃的高溫站數小時是常態；最難的時候，團隊成員抱著重達二十來斤的文件資料，臨近法庭突然崴了腳，只能硬著頭皮上陣，最后檢查出骨裂……這些困難和艱辛不勝枚舉，也正是這些汗水和奮斗，為中國生物制藥創新掃清了障礙。

三生國健知識產權部團隊準備的沉甸甸文件材料

三場專利無效戰役，

打造行業經典

其一被稱為“中國第一抗體專利無效案”。從2007年首次無效宣告，到歷經專利復審委員會、第一中級人民法院、高級人民法院（簡稱高院），最終2013年最高人民法院駁回再審請求，維持復審委無效決定，歷時6年半，開國內企業首個走完全部行政訴訟程序的抗體藥物專利無效案并勝訴之先河。此次戰役也讓三生國健藥業（上海）股份有限公司知識產權部高級總監李彩輝收獲行業美譽，被稱為“中國抗體專利無效第一人”。

其二為酸性變體專利無效案。此案三年間，三生國健準備的案例證據之詳實充分，使得中國成為該專利被認定全部無效的第一個國家，最終該案證據甚至在歐洲專利局異議程序中被采用。

最后一場經典戰役是被評為“2014年度專利復審無效十大案件之一”的聯合用藥專利無效案。這一評價意味著即使是與全國機械、電學、通信、化學、材料等等行業案例進行比較，該案例仍然可以稱之為經典專利無效案件，是當年生物制藥行業唯一一個案例。

三生國健共進行或參與了30多場專利無效和無效后行政訴訟，僅一場敗訴，正是通過這些及其他系列專利攻防戰的艱辛付出，為包括HER2、CD20、CD25等靶點的中國新藥研發掃清了專利障礙，幫助更多中國患者可以合法合理，不需要借助任何“藥神”，就能使用本土研發且療效優良的民族創新藥。

專利破局，

為中國本土醫藥創新開辟道路

知識產權保護對生物制藥創新企業而言至關重要，國內外因專利保護疏忽，或者專利布局不利而導致研發無效乃至影響公司存亡的案例不勝枚舉。頂著巨大壓力，十年間，三生國健知識產權團隊對陣跨國醫藥巨頭圍繞同一藥物多年來不斷進行專利攻防，終于打下了這座專利“堡壘”。

正是通過這些專利攻防戰的艱辛付出，三生國健為包括HER2、CD20、CD25等靶點的中國新藥研發掃清了專利障礙，幫助更多中國患者使用上民族創新藥。同時也為中國整體生物制藥知識產權運營開辟了航道，最終將帶來更多價格合理、療效優良的民族創新藥物，造福更多的中國患者。

近年來，伴隨著中國2017年加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）等重大進展，國內醫藥創新環境日益完備，中國專利申請總量逐年遞增，我國醫藥行業發明專利申請量逐年遞增，2000-2015年在我國申請醫藥領域發明專利的國內申請主體共申請發明專利225,861件，國外申請主體共申請發明專利43,149件【2】。目前，國內申請主體專利已經占據中國醫藥領域專利申請主流。

如果說18年前，進口藥物改變了HER2陽性乳腺癌患者的命運，那么未來，中國HER2陽性乳腺癌患者的命運，將由中國人自己的抗HER2單抗來改變。作為目前國內唯一一家擁有三款已上市治療性抗體類藥物的國內藥企，三生國健在生物制藥知識產權方面已經站在國內藥企前沿，這不僅將幫助企業自身不斷跨越專利藩籬、實現創新突破，更為中國整體生物制藥知識產權運營開辟了航道，最終將帶來更多價格合理、療效優良的民族創新藥物，造福廣大中國患者。

三生國健知識產權部團隊所獲榮譽

參考文獻：

【1】數據來源：國家知識產權局中國專利文獻檢索系統

【2】楊舒杰,武志昂.基于專利申請視角的我國醫藥企業創新投入產出分析[J].中國藥房,2020(2).

關于賽普汀?

賽普汀?（伊尼妥單抗）是中國第一個Fc段修飾，生產工藝優化，具有更強ADCC效應的創新抗HER2單抗，與化療藥物聯合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展，并帶來生存獲益。

關于三生國健

三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業，也是一家擁有三款已上市治療性抗體類藥物的國內藥企，已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物領導者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有14個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物（包括7個處于臨床及新藥注冊階段的在研藥物、7個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，1個已提交上市申請、6個產品處于臨床階段，部分在研藥物為中美雙報或被納入優先審批。 

來源：IPRdaily綜合三生制藥、文匯報

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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