用藥特征是否會限定用途發明的保護范圍？

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原標題：京小槌普法｜用藥特征是否會限定用途發明的保護范圍？

醫藥領域具有專業性強、實用性強、影響力大的特點，那么對于醫藥專利的保護就應當更加審慎。在撰寫醫藥領域專利的權利要求書時，明白什么樣的特征才具有實際的限定作用也十分重要，否則你的專利申請可能因為缺乏新穎性或創造性而被駁回。

還記得疫情初期的雙黃連事件嗎，一則“雙黃連可抑制新型冠狀病毒”的消息一經發布，立刻登上微博熱搜，緊隨其后的就是各種渠道的“哄搶”和“秒無”。

而前不久，另一則抗“疫”好消息也成為了當日新聞頭條，那就是由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院和康希諾生物股份公司共同申請的新冠疫苗專利申請已被授予專利權，這件專利的發明人之一，正是被授予“人民英雄”國家榮譽稱號的陳薇院士。

醫藥領域具有專業性強、實用性強、影響力大的特點，那么對于醫藥專利的保護就應當更加審慎。在撰寫醫藥領域專利的權利要求書時，明白什么樣的特征才具有實際的限定作用也十分重要，否則你的專利申請可能因為缺乏新穎性或創造性而被駁回。

下面將通過兩個案例帶大家簡單了解一下為什么用藥特征對于用途發明保護范圍不具有限定作用。

案情簡介

J公司申請一項發明專利，其權利要求1請求保護：

抗ErbB2抗體在制備用于治療易患或已診斷患有以過度表達ErbB2受體為特征的人類患者病癥之藥物中的用途。

對比文件1公開了：

一種治療易患或經診斷患有以ErbB2受體過度表達為特征的疾病的人患者的方法，其中所述疾病是癌癥，進一步所述癌癥是轉移性乳房癌。

針對權利要求1中記載的“所述抗體制備成以初始劑量至少約5mg/kg，繼續量接近等于或小于初始劑量給藥的藥物”。國家知識產權局和專利復審委員會均認為：

該特征僅涉及醫生指導患者用藥或對治療方案的選擇，對權利要求1要求保護的制藥用途不產生實質影響，不能使權利要求1所要保護的用途區別于對比文件1公開的已知用途，相對于對比文件1不具備新穎性，進而對作出駁回決定。

J公司向北京知識產權法院提起訴訟，主張藥物的制造與給藥方案具有直接的相關性，概括地認定新的給藥劑量方案不具備可專利性是錯誤的。法院就該案作出判決，駁回了J公司的訴訟請求。

S公司的專利申請也因類似的問題而受阻。

S公司所申請的發明專利，權利要求1請求保護：

透明質酸在制備用于抑制人類關節疾病疼痛、以13周以上的給藥間隔進行給藥的單次人膝關節內給藥用制劑中的用途。

對比文件1公開了：

一種治療關節病癥的長效注射藥劑。

S公司認為“以13周以上的給藥間隔進行給藥的單次人膝關節內給藥用制劑中的用途”屬于權利要求1與對比文件1的區別特征，權利要求1具備創造性。

故訴至法院，請求撤銷專利復審委員會的駁回復審決定。

但是，S公司的此項主張同樣沒有獲得法院支持。

不具有限定作用的原因

這兩個案子中，J公司主張的“以初始劑量至少約5mg/kg，繼續量接近等于或小于初始劑量給藥”實質上是對給藥初始劑量和繼續治療量的限定。

S公司主張的“以13周以上的給藥間隔進行給藥的單次人膝關節內給藥用制劑中的用途”涉及的是給藥時間間隔。

然而無論是給藥劑量還是時間間隔，其實質上均屬于具體用藥方法，這種僅體現在用藥行為中的特征不是制藥用途的技術特征，對權利要求請求保護的技術方案本身不具有限定作用。因此，法院對原告的此項主張均未予支持。

普法課堂

按照性質劃分，權利要求有兩種基本類型，即物的權利要求和活動的權利要求，或者簡單地稱為產品權利要求和方法權利要求。

通常情況下，在確定權利要求的保護范圍時，權利要求中的所有特征均應當予以考慮，而每個特征的實際限定作用應當最終體現在該權利要求所要求保護的技術方案上。

對于產品權利要求，其保護范圍由該產品的結構和/或組成來確定。是否具有實際的限定作用，取決于該特征對要求保護的產品本身帶來何種影響，能否體現產品在結構、組成上的特征。

而對于上面兩個案例，涉及的是用途發明，用途發明的本質不在于產品本身，而在于產品性能的應用。因此，用途發明是一種方法發明，其權利要求屬于方法類型。我們從權利要求的撰寫措辭上也可以對用途權利要求和產品權利要求進行簡單區分。

當發明的實質及其對現有技術的改進在于物質的醫藥用途，申請人在申請專利權保護時，應當將權利要求撰寫為方法類型權利要求，并以與用途相關的技術特征對權利要求的保護范圍進行限定。這類權利要求應從方法權利要求來分析其技術特征。

而體現在用藥過程中的給藥劑量、時間間隔等特征與用途并不存在直接關系，其實質上屬于實施制藥方法并獲得藥物后，將藥物施用于人體的具體用藥方法。

具體而言，針對患者個體修改服用方式，選擇服用的藥物劑量，從而達到藥品的最佳治療效果是用藥過程中使用藥物治病的行為，給藥劑量的改變并不必然影響用途，而出于醫療職業人道的考慮和社會倫理的原因，醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由，疾病的診斷和治療方法不受專利法保護，因此，給藥劑量不是用途相關的技術特征。

同樣，通過時間間隔形成的給藥方案是用藥過程中如何使用該藥物的方法特征，屬于體現在用藥過程的特征，對用途發明保護范圍同樣不具有限定作用。

來源：京法網事

作者：杜立津 北京知產法院

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：用藥特征是否會限定用途發明的保護范圍？（點擊標題查看原文）

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