中歐美日韓就疾病的診斷和治療方法可專利性的差異 ?

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“醫學從業者如何就疾病的診斷和治療方法申請專利?！?/strong>

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：張紅 北京瑞盛銘杰知識產權代理事務所

摘要

隨著科技的發展，對于人類或動物體疾病的診斷和治療技術也不斷發展，不斷涌現許多具有創造性的技術革新。疾病的診斷與治療方法以及外科手術等都屬于“醫學方法”的范疇，一方面涉及鼓勵創新的技術，另一方面涉及社會的道德守則，處于非常特殊的一個位置。就疾病的診斷和治療方法申請專利而言，目前美國專利法是對發明人比較友好的法律之一，并不禁止對治療方法申請專利。中國同歐盟相似，對于疾病的診斷和治療方法申請專利審查比較嚴格，且在這方面人與動物并無區分。日本與韓國比較相似，外科手術或治療人體的方法以及對人實施的診斷方法，不可授予專利權，但允許對體外診斷方法和對動物實施并可排除人的診斷和治療方法申請專利。

關鍵詞：醫學從業者  疾病的診斷和治療方法  可專利性 中歐美日韓 差異

一、中國

根據《中國專利法》第25條的規定，疾病的診斷和治療方法，屬于不可授予專利權的客體。

疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。

1、診斷方法

一項與疾病診斷有關的方法如果同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權：

(1)以有生命的人體或動物體為對象；

(2)以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。

涉及診斷方法的專利申請，通常涉及幾個問題，可從幾個問題入手判斷分析或修改醫學從業者的發明創造是否可申請專利：

(1)離體樣本，在已經死亡的人體或動物體上實施的，或是對已經脫離人體或動物體的組織、體液或排泄物實施的

(2)直接目的、醫學參數——直接目的不是獲得診斷結果或健康狀況，而只是從活的人體或動物體獲取作為中間結果的信息的方法，或處理該信息(形體參數、生理參數或其他參數)，且基于該中間結果不能直接確定患者的健康狀況

(3)健康狀況，“健康狀況”包括患病風險度、亞健康狀況、治療效果等等，因此預后也屬于診斷方法。

2、治療方法

治療方法，是指為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。

治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質的各種方法，例如以治療為目的的外科手術方法、為實施外科手術治療方法和／或藥物治療方法采用的輔助方法，例如返回同一主體的細胞、組織或器官的處理方法、血液透析方法等，例如預防疾病或者免疫的方法。

涉及治療方法的專利申請，可從幾個問題入手判斷分析或修改醫學從業者的發明創造是否可申請專利：

（1）以治療為目的或者預防疾病/免疫等具有治療性質

（2）以有生命的人體或者動物體為實施對象

不屬于治療方法的例子：

(1)制造假肢或者假體的方法，以及為制造該假肢或者假體而實施的測量方法。

(2)對于已經死亡的人體或動物體采取的處置方法。

(3)單純的美容方法，即不介入人體或不產生創傷的美容方法，包括在皮膚、毛發、指甲、牙齒外部可為人們所視的部位局部實施的、非治療目的的身體除臭、保護、裝飾或者修飾方法。

(4)為使處于非病態的人或者動物感覺舒適、愉快或者在諸如潛水、防毒等特殊情況下輸送氧氣、負氧離子、水分的方法。

(5)殺滅人體或者動物體外部(皮膚或毛發上，但不包括傷口和感染部位) 的細菌、病毒、虱子、跳蚤的方法。

二、歐洲

根據《歐洲專利公約》第52條及歐洲專利審查指南Part G-第2章第4節——4. Exceptions to patentability，外科、治療和診斷方法不屬于可授權專利權的客體，因為這些醫學方法不符合工業適用性的法定要求。

三、美國

美國專利法并不禁止對治療方法申請專利。疾病的診斷和治療方法，可以申請專利。申請時需要注意的是，對于診斷方法，易于被認為是自然規律在美國屬于不授權主題。如Mayo案，請求保護一種通過向患者施用硫嘌呤藥物并測量血液中某些代謝物的水平來調整硫嘌呤藥物的劑量的方法，聯邦法院認為該方案是對自然規律的運用，屬于不授權主題。在撰寫時可將診斷方法描述為治療方法，例如包括如何向患者施用藥物及施用劑量等以便使相應方法具有可專利性。

案例

四、日本

根據日本審查指南第三部分（Patentability）第1章（Eligibility for patent and industrial applicability）和第5章（category of Unpatentable Invention）的規定，

人類的手術、治療或診斷方法被稱為"醫療活動"，不符合工業適用性的要求。

在疾病的診斷和治療方法申請專利方面，對人與動物進行了區分。在人身上使用的手術、治療和診斷方法，不可申請專利。但需要注意的是，雖然在這方面對人和動物進行了區分，如果手術、治療或診斷的方法在動物身上進行，除非明確排除在人類身上使用的方法，否則這些方法被認為是“手術方法、治療方法或人類”的診斷。

五、韓國

根據《韓國專利法》第29條和韓國審查指南第三部分第1章第5節的規定，醫療行為不屬于產業上可利用的發明的類型，包括以人為實施對象，對人進行手術或治療或診斷的方法發明。

總結

（原標題：中歐美日韓就疾病的診斷和治療方法可專利性的差異——醫學從業者如何就疾病的診斷和治療方法申請專利）

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：張紅 北京瑞盛銘杰知識產權代理事務所

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：中歐美日韓就疾病的診斷和治療方法可專利性的差異 （點擊標題查看原文）

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