IP情報之戰 - Innography助您一臂之力

#本文僅代表作者觀點，不代表IPRdaily立場#

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

原標題：Innography助力應對美國訴訟

摘要：

近些年來，中國醫藥企業的競爭力不斷提高，國際化進程明顯加快。已有越來越多的藥企走出國門，向美國市場發起沖擊。強大的IP情報工具Innography可助一臂之力。

背景知識

根據Hatch-Waxman法案的相關規定，仿制藥企業在向美國FDA提交仿制藥申請（Abbreviated New Drug Application,也稱簡化新藥申請，簡稱ANDA）時，需針對橙皮書（Oange Book）中所列的專利遞交以下四種之一的專利聲明：

第I段聲明：該藥在橙皮書中無專利；

第II段聲明：該藥在橙皮書中有專利，但專利已到期；

第III段聲明：在相關專利到期前，不會上市該仿制藥；

第IV段聲明：與該藥相關的專利是無效的、不可執行的或該仿制藥不侵權。

對于提交第IV段申明（P IV）的仿制藥企業，其在收到FDA接收信（Acceptance Letter）后，在20天內向專利持有人或原研藥申請人發出通知（Notice Letter），告知對方自己遞交了ANDA申請并說明該藥所涉及的專利是無效的、不可執行的或該仿制藥不侵權，及其具體理由和法律依據。

專利持有人和原研藥申請人在收到通知后的45天內決定是否對仿制藥企業提起訴訟。此訴訟將會啟動30個月的遏制期（30-month Stay）。在這30個月內，FDA不會批準該仿制藥上市，或者只給予暫時性批準（Tentative Approval）。如果專利持有人和原研藥申請人在45天內不提起訴訟，則FDA可隨時批準ANDA。

為了鼓勵仿制藥開發，第一個向FDA提交ANDA并包含P IV挑戰聲明（也稱為“首仿”）的仿制藥企業可在其產品獲得批準后，享受180天的市場獨占期。即，在180天內，FDA不會批準其他仿制藥公司的ANDA。而獲得市場獨占權的仿制藥企業可以以原研藥60-90%的價格在市場上銷售，可快速收回產品開發成本，并獲得豐厚回報。

近些年來，中國醫藥企業的競爭力不斷提高，國際化進程明顯加快。已有越來越多的藥企走出國門，向美國市場發起沖擊。

據統計，自2010年以來，中國藥企已經獲得了超過200個仿制藥（ANDA）批件。尤其是在2016年以后，中國藥企似乎迎來了出海的黃金時代，ANDA批件數目大幅增加。值得關注的是，以華海和東陽光為代表的中國藥企已逐漸從簡單的仿制藥，一步步向難度更大的P IV挑戰發起了沖擊。

圖1  2010-2019上半年中國藥企獲得ANDA個數

仿制藥價格相對低廉，其上市后會迅速搶占原研藥的市場份額。因此，大部分原研公司會極力通過專利訴訟阻止仿制藥在其專利到期前上市。中國藥企想在美國市場闖出一片天地，必然會面臨專利訴訟的考驗。

由于大部分中國藥企在美國的訴訟經驗較少，在訴訟中往往處于被動和弱勢的地位。另外，美國專利訴訟費用昂貴，動輒四五百萬美金，且程序復雜。一旦在美國卷入專利訴訟，就意味著卷入了一場耗時耗資的“馬拉松”。因此，在訴訟中如果有經驗豐富、戰績輝煌的律所助陣，不僅可能改變這種被動的局面，還有可能加快獲得對自己有利的判決結果。

然而，困難來了。對于大部分從未卷入美國訴訟紛爭的中國企業來說，美國律所是誰？他們在哪里？麻煩哪位優秀的熱心市民告訴我。

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小編在這里拿大喇叭悄悄告訴你們一種方便快捷的辦法—— 大數據分析。保證老少皆宜，童叟無欺。

與其他領域的訴訟不同，ANDA訴訟非常特別，它是在原研藥和仿制藥企業之間展開。仿制藥企業在某個仿制藥開發立項時就已經知道對應的原研藥由哪家公司開發，相應的專利由哪家公司擁有。因此，對仿制藥企業來說，可在訴訟開始前提前研究訴訟對手，尋找對陣這個訴訟對手有豐富經驗的律所，提高訴訟的效率和成功率。

分析自2015年以來近5年的ANDA訴訟案件(圖2)。宇宙藥廠Pfizer果然名不虛傳，不僅技術實力一流，在訴訟數量上也是傲視群雄,他所提起的訴訟占訴訟總量的8.7%。Valeant和Teva緊隨其后，這兩家提起的訴訟也超過了訴訟總量的8%。

圖2  % Cases per Plaintiff  (Top 20)，數據源自Innography

以Pfizer為例，假設某個仿制藥企業的未來的訴訟對手是Pfizer。小編將借助Innography數據庫，從如下角度幫助您評估合適的律所。

圖3為自2015年以來Pfizer的ANDA訴訟案件?？梢钥闯?，近5年Pfizer的ANDA訴訟主要集中在特拉華聯邦地區法院和新澤西聯邦地區法院。其中特拉華聯邦地區法院的案件量顯著多于新澤西聯邦地區法院，但從2018年開始，Pfizer在新澤西聯邦地區法院的起訴量有所增加。

圖 3  Top 5 Courts by Filing Year, 數據源自Innography

Pfizer提起的ANDA案件集中在特拉華聯邦地區法院和新澤西聯邦地區法院有一定的歷史原因。這兩個法院所在的州是許多大型創新藥公司所在地。另一方面，這兩個法院經過許多年的積累，對于ANDA訴訟的程序及專業技術具有豐富的經驗。

一般來說，在美國，只有具有某個州的律師資格的律師才能在該州的法院以及該州的聯邦法院出庭。因此，鑒于Pfizer大部分都是在特拉華州聯邦地區法院和新澤西聯邦地區法院提起訴訟，中國藥企如果想挑戰對象是Pfizer，提前準備訴訟時可重點考慮具有這兩個州律師資格的律所和律師。

在近5年的訴訟，Pfizer有超過一半的訴訟由Morris, Nichols, Arsht & Tunnell LLP （以下簡稱”Morris, Nichols”）代理。另外，還有部分訴訟Pfizer選擇了Farnan LLP（以下簡稱“Farnan”）和GIBBONS, PC （以下簡稱“GIBBONS”）。

圖4%Cases per Law Firm – Pfizer (top 7), 數據源自Innograph

在近5年里，Pfizer幾乎與業內知名仿制藥企業均有交手，被訴次數最多的前5位仿制藥企業分別為Mylan, Sun Pharma, Cadila, Apotex以及Dr. Reddy（圖5）。另外，小編欣喜地發現，國內仿制藥企業中的優秀代表浙江華海（Prinston Pharmaceutical Inc.）早已在挑戰Pfizer的專利了（此處應有掌聲?。。。?。

圖5 % Cases per Defendant(Top 20), 數據源自Innography

言歸正傳，被Pfizer起訴的仿制藥公司所委托的律所中排名前三的分別為Phillips, Goldman, McLaughlin & Hall, P.A.（以下簡稱“Phillips, Goldman”），Richards, Layton & Finger, PA（以下簡稱“Richards, Layton”）和Morris James LLP（以下簡稱“Morris James”）（圖6）。

圖 6  %Cases per Law Firm – Defendant (top 18),數據源自Innography

分別分析仿制藥企業最青睞這3家律所對陣Pfizer的戰績（圖7,8,9）。由Phillips, Goldman代理的訴訟中，Pfizer勝訴（Claimant Wins）的比例為2.4%，Richards, Layton和Morris James分別為12%和6.8%。

就像大部分美國訴訟都不會走到最后一樣，這3家律所代理的與Pfizer的訴訟中，訴訟撤銷（Stipulated dismissal, Dismissal, Plaintiff Voluntary Dismissal）的比例分別為45.7%,32%及62.1%，合意判決（Consent Judgment）的比例分別為11.9%,4.0%及6.9%。

在對陣Pfizer的訴訟中，Phillips, Goldman代理的訴訟，Pfizer的勝訴率最低。而Richards, Layton代理的訴訟，Pfizer勝訴率最高，且訴訟撤銷及合意判決的比例較低。Morris James代理的訴訟，訴訟撤銷的比例非常高。

當然，訴訟結果受多方面因素的綜合影響，并不是只要律所或律師實力夠強勁就一定能獲得勝訴。在分析律所的實力時，勝訴比例、撤案比例或和解比例只是其中的一些考察因素。

但大數據可以在我們不知從哪里選擇律所或者初步評估一個律所實力的時候，幫助我們快速了解哪些律所在面對特定的原研藥企有較多的經驗，或者面對哪些原研藥企業和解的可能性較高，從而可以讓我們做出更加明智的選擇。

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思保環球（CPA Global）于 1969 年成立于英屬澤西島。在全球設立分支機構并建立廣泛的代理網絡，擁有近3000名員工，遍布美國、英國、印度、德國、韓國、日本、中國等主要國家，為 200 多個轄區的客戶提供知識產權服務。更多信息請詳閱www.cpaglobal.com

電話：010-59298677

郵箱：marketing.apac@cpaglobal.com

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

編輯：IPRdaily王穎          校對：IPRdaily縱橫君

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