IPR Daily系列文章推薦 │ 醫藥行業文章集錦！

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醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，是傳統產業和現代產業相結合。其主要門類包括：化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫療器械、衛生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫藥商業。醫藥行業關乎國民生計，醫藥行業知識產權保護對其能否健康良性發展至關重要。本文主要匯總了從不同角度關注醫藥行業的各類知識產權政策、制度、技術等多方面問題的文章。如果您對該行業有更多更深刻的見解，歡迎向我們投稿，投稿郵箱：wangying@iprdaily.com。

醫藥行業

01、論醫藥領域失效專利的開發和應用

作者：王恒成都第一制藥有限公司

由于醫藥領域藥品的高投入的特點，所以醫藥企業在藥品的研發過程中都會去申請專利。根據第四次修改后的《專利法》，藥品上市后，其發明專利的保護期限最長不超過14年，累計保護期限最多25年，所以每年都會有很多原研藥的專利到期或者專利被無效成為失效專利。無論是原研藥企業還是仿制藥企業，都應該重視失效專利的利用，如果能夠利用合理且得當，將為企業帶來巨大的經濟利益。本文將詳細論述醫藥領域失效專利的開發和利用。

02、從修美樂反壟斷案件看美國專利叢林（patent thicket）策略

作者：辛筱斑美國Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務所律師

一些生物類似藥制造商和采購商指控艾伯維公司利用專利叢林來保護抗體藥修美樂，從而違反了反壟斷法。在歐洲，修美樂的生物類似藥早在2018年就已經上市。但是在美國，雖然有幾個生物類似藥已經獲得FDA的批準，但是仍然要等到2023年才能上市。這些生物類似藥在美國延遲上市的重要原因之一，就是修美樂在美國的專利叢林，阻礙了競爭對手進入市場。

03、藥品生命周期管理中的專利策略和實務（二）│專利長青化（evergreening）

作者：辛筱斑美國Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務所律師

一直以來，對于長青化和專利叢林這些策略是否違反反壟斷法，抑制競爭，造成高藥價等方面批評聲一直不斷。據統計，在美國年銷售額前12的藥物，平均每個藥物有71個相關專利在藥物生命周期的不同階段遞交?？梢?，圍繞一個藥物產品構建有效的專利組合達到長青化和專利叢林的效果，是藥企在圍繞藥品生命周期管理的專利布局中的重要策略。

04、藥品生命周期管理中的專利策略和實務（三）│ 縮減標簽（Skinny label）

作者：辛筱斑美國Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務所律師

縮減標簽策略又是原研藥和仿制藥在藥品生命周期管理上博弈的一個戰場。從原研藥角度說，專利布局時應該盡可能的用專利保護所有將出現在藥品說明書中的適應癥，來防止縮減標簽的使用。從仿制藥角度上說，使用縮減標簽需要謹慎，應當處分評估被訴引誘侵權的風險。

05、《藥品生命周期管理中的專利策略和實務（四）│產品跳轉（product hopping）》

作者：辛筱斑美國Rothwell, Figg, Ernst and Manbeck, P.C.律師事務所律師

產品跳轉是說當一個藥品上市一段時間以后（經常是專利臨近過期的時候），藥企又推出了基于相同活性成分的新一代產品。產品跳轉有兩種。一種是硬跳轉（hard hopping），另一種是軟跳轉（soft hopping）。產品跳轉在美國專利法的角度上來說，是沒有問題。但是這個策略實施中的一些做法，是有可能被認為不合理的抑制競爭，從而違反反壟斷法。

06、中國醫藥領域專利無效概況分析

作者：王靜北京品源知識產權管理咨詢有限公司

2021年6月1日，新專利法的正式生效，藥品專利鏈接制度也將從理論探討逐步走向落地實施。在此背景下，制藥企業對于專利挑戰將更加積極。專利權無效是制藥企業最為常用的一種挑戰方式。本文對我國醫藥領域被提出無效宣告的專利進行統計分析，了解我國醫藥領域專利無效的概況。

07、品一品原研藥企和仿制藥企這碗水是如何被“端平”的

作者：田瀟雨上海星瀚律師事務所

王潔敏上海星瀚律師事務所

創新藥物的研發具有高投入、高風險的特點。根據羅氏集團公布的數據顯示，一個創新藥物的研發要經過7000874小時的工作，6587次實驗，423項研究，這些數據的完成大約需要12年的時間，以獲得最終的研發藥物。誠然，賦予創新藥一定時期的壟斷性權利是有效且唯一的激勵機制。然而，藥品因關乎人類的生命及身體健康而屬于一類特殊的商品，如果給予原研藥過長的技術壟斷期限，將會嚴重影響社會公眾對藥品的可獲得性。此時，藥品專利鏈接制度承載著平衡原研藥企與仿制藥企之間利益沖突的使命而誕生。

08、中國藥品專利鏈接制度初落地，如何打好司法行政組合拳？

作者：王函余艷匯業知識產權

2021年6月1日實施的《專利法》正式將藥品專利鏈接制度寫入了法律，之后相關部門在2021年7月4日和5日發布了一系列與藥品專利鏈接制度配套的文件和司法解釋，本文嘗試對我國的藥品專利鏈接制度的實施框架做簡單分析，并對仿制藥企業和原研藥企業給出幾點建議。

生物醫藥

01、創新醫療器械特別審查程序涉及的專利相關問題

作者：高文靜中國貿促會專利商標事務所

自2014年創新醫療器械“綠色通道”開啟以來，截至2020年12月底，已經有1471個產品申請進入創新通道，292個產品作為創新醫療器械被納入該通道，約占全部申請項目的20%左右。截至2020年12月底，共批準100個創新醫療器械上市。本文，對創新醫療器械特別審查程序的流程及其中的專利相關問題進行梳理。

02、全球專利浪潮-質譜技術與醫學檢驗領域的碰撞

作者：賈振宏

在世界發達國家，質譜技術已廣泛應用于醫學檢驗領域，基于該技術開發出的臨床檢測項目已有數百項，應用覆蓋面非常廣泛，涵蓋了罕見和高難度分析，包括微生物鑒定、生化檢驗（激素檢測、藥物濃度監測、遺傳性疾病檢測、營養素檢測等) 和分子生物診斷 (蛋白組學、核苷酸多態性、代謝組學)。全球臨床質譜產品銷售預計增速20%，遠超整體診斷市場的增速。而中國臨床質譜僅占醫學檢測市場不到1%，按15%占比預測，國內臨床質譜中期潛在空間達300億元。各公司、院校、科研院所基于本領域技術開發，逐漸編織起全球性的質譜技術專利網絡。以下我們基于萬象云專利數據庫的檢索結果，對全球醫學檢測領域的質譜專利現狀做一個統計分析。

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

編輯：IPRdaily王穎校對：IPRdaily縱橫君

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