《專利法實施細則》及《專利審查指南》修改詳解（三）：專利權期限補償

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“專利保護期補償規則的引入有利于專利權人更好的保護發明創新成果，但也同時對企業的知識產權風險防控工作提出了更高要求?！?/strong>

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：于晴 趙陽 北京志霖律師事務所

一、修改背景

專利法第42條第1款規定發明專利權的期限為二十年，自申請日起計算，明確了專利權期限計算的起點和終點，但這并不意味著專利申請自申請之日就能獲得法律的保護。專利權的生效為自公告之日起，專利權人實際能夠獲得的保護期限自然都少于法定保護期限，對于發明專利申請而言，實質審查本身需要的時間比較長，如果審查周期的不合理延長是由專利行政部門而非申請人造成的，讓專利權人來承受這部分專利權期限的損失，對專利權人是不公平的。2020年第四次專利法修改，引入關于發明專利權期限補償制度，對授權過程中非申請人原因造成的不合理延遲給予相應的專利權期限補償，以更好地維護專利權人的合法權益。

專利法第四十二條規定了兩種專利權期限補償的情形：

（1）第二款：普通專利期限補償（PTA）

（2）第三款：新藥專利期限補償（PTE）

自新專利法實施以來，申請人對于專利權期限補償的關注度一直很高，對于基本符合補償標準的案件也有不少專利權人已經在期限內提交了專利權期限補償請求，但由于《專利法實施細則》（下稱細則）和《專利審查指南》（下稱審查指南）的修改沒有同步，具體的審查標準并未確定，因此對于已提交的專利權期限補償請求，專利行政部門到目前為止尚未進行審查。

隨著，細則與審查指南的正式實施，專利權期限補充的各項規定已經確定，專利行政部門將會逐步開始對2021年6月1日之后已提交的專利權期限補充請求進行審查。

二、根據專利法第四十二條第二款的專利補償期限

專利法第四十二條第二款：“自發明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年后授予發明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外?！?br/>

1、修改內容

（1）專利權期限補償提出的時機

細則第七十七條：

依照專利法第四十二條第二款的規定請求給予專利權期限補償的，專利權人應當自公告授予專利權之日起3個月內向國務院專利行政部門提出。

審查指南第五部分第九章第2.1節：

專利權期限補償請求應當由專利權人提出。專利權人請求給予專利權期限補償的，應當自專利授權公告之日起三個月內向專利局提出請求，并且繳納相應費用。

已委托專利代理機構的，專利權期限補償請求應當由專利代理機構辦理。專利權屬于多個專利權人共有的，且未委托專利代理機構的，專利權期限補償請求應當由代表人辦理。

（2）專利權期限補償的計算方式

細則第七十八條第一款及第二款：

依照專利法第四十二條第二款的規定給予專利權期限補償的，補償期限按照發明專利在授權過程中不合理延遲的實際天數計算。

前款所稱發明專利在授權過程中不合理延遲的實際天數，是指自發明專利申請日起滿4年且自實質審查請求之日起滿3年之日至公告授予專利權之日的間隔天數，減去合理延遲的天數和由申請人引起的不合理延遲的天數。

審查指南第五部分第九章第2.2節:

給予專利權期限補償的，補償期限按照發明專利在授權過程中不合理延遲的實際天數計算，該實際天數是指自發明專利申請日起滿四年且自實質審查請求之日起滿三年之日至公告授予專利權之日的間隔天數，減去合理延遲的天數和由申請人引起的不合理延遲的天數。

對于國際申請和分案申請，不合理延遲的實際天數是指自國際申請進入中國國家階段的日期或分案申請遞交日起滿四年且自實質審查請求之日起滿三年至公告授予專利權之日的間隔天數，減去合理延遲的天數和由申請人引起的不合理延遲的天數。

實質審查請求之日是指申請人依照專利法第三十五條第一款規定提出實質審查請求并依照專利法實施細則第一百一十三條規定足額繳納發明專利申請實質審查費之日。發明專利申請的實質審查請求之日早于專利法第三十四條所稱公布之日的，專利法第四十二條第二款所稱自實質審查請求之日起滿三年應當自該公布日起計算。

（2.1）補償專利權期限的情形

細則第七十八條第三款：

下列情形屬于合理延遲：

（一）依照本細則第六十六條的規定修改專利申請文件后被授予專利權的，因復審程序引起的延遲；

（二）因本細則第一百零三條、第一百零四條規定情形引起的延遲；

（三）其他合理情形引起的延遲。

審查指南第五部分第九章第2.2.1節:

以下情形引起的延遲屬于授權過程中的合理延遲：依照專利法實施細則第六十六條規定修改專利申請文件的復審程序、依照專利法實施細則第一百零三條規定的中止程序、依照專利法實施細則第一百零四條規定的保全措施、其他合理情形如行政訴訟程序等。

（2.2）不補償專利權期限的情形

（2.2.1）不合理延遲的情形

細則第七十九條：

專利法第四十二條第二款規定的由申請人引起的不合理延遲包括以下情形：

（一）未在指定期限內答復國務院專利行政部門發出的通知；

（二）申請延遲審查；

（三）因本細則第四十五條規定情形引起的延遲；

（四）其他由申請人引起的不合理延遲。

審查指南第五部分第九章第2.2.2節：

以下由申請人引起的不合理延遲，延遲的天數為：

（1）未在指定期限內答復專利局發出的通知引起的延遲，延遲的天數為期限屆滿日起至實際提交答復之日止；

（2）申請延遲審查的，延遲的天數為實際延遲審查的天數；

（3）援引加入引起的延遲，延遲的天數為根據專利法實施細則第四十五條引起的延遲天數；

（4）請求恢復權利引起的延遲，延遲的天數為從原期限屆滿日起至同意恢復的恢復權利請求審批通知書發文日止。能證明該延遲是由專利局造成的除外；

（5）自優先權日起30個月內辦理進入中國國家階段手續的國際申請，申請人未要求提前處理引起的延遲，延遲的天數為進入中國國家階段之日起至自優先權日起滿30個月之日止。

（2.2.2）不適用專利權期限補償的情形

細則第七十八條第四款：

同一申請人同日對同樣的發明創造既申請實用新型專利又申請發明專利，依照本細則第四十七條第四款的規定取得發明專利權的，該發明專利權的期限不適用專利法第四十二條第二款的規定。

（3）期限補償請求的審批

細則第八十四條：

國務院專利行政部門對依照專利法第四十二條第二款、第三款的規定提出的專利權期限補償請求進行審查后，認為符合補償條件的，作出給予期限補償的決定，并予以登記和公告；不符合補償條件的，作出不予期限補償的決定，并通知提出請求的專利權人。

審查指南第五部分第九章第2.3節：

經審查后認為專利權期限補償請求不符合期限補償條件的，專利局應當給予請求人至少一次陳述意見和/或補正文件的機會。對于此后仍然不符合期限補償條件的，應當作出不予期限補償的決定。

經審查后認為專利權期限補償請求符合期限補償條件的，專利局應當作出給予期限補償的決定，告知期限補償的天數。

（4）登記和公告

細則第八十四條：

國務院專利行政部門對依照專利法第四十二條第二款、第三款的規定提出的專利權期限補償請求進行審查后，認為符合補償條件的，作出給予期限補償的決定，并予以登記和公告。

審查指南第五部分第九章第2.4節：

專利局作出給予專利權期限補償的決定后，應當將有關事項在專利登記簿上登記并在專利公報上公告。

2、解讀

①啟動方式：專利權期限補償為依專利權人申請啟動，而非國家知識產權局依職權啟動。

②專利權期限補償提出日：公告授權日期3個月。

③計算方法：

PTA=公告授權日-自申請日起滿4年且自實質審查請求之日起滿3年之日-合理延遲的天數-由申請人引起的不合理延遲的天數，按照計算得出的實際天數給予期限補償。

④申請日：將PCT申請進入中國國家階段的日期視為申請日；對于分案申請，將分案申請的遞交日視為申請日。

⑤實質審查請求之日：申請人提出實質審查請求并足額繳納發明專利申請實質審查費之日。若實質審查請求之日早于發明公布之日，例如，申請人在提交申請的同時就提出實質審查請求，并繳納了實質審查費，由于發明專利申請尚未公開，尚不能進入實質審查階段，如果將實質審查請求之日到發明專利申請公布之日之間的這段時間計入發明專利權補償期限顯然是不合理的，因此，對于實質審查請求之日早于公布之日的，是自該申請公布之日起計算。

⑥合理延遲：復審引起的延遲；法定程序導致的中止；其他合理情形。

⑦申請人引起的不合理延遲：超期答復、延遲審查、補交官文延遲、其他。

⑧同日申請了發明和新型對于發明專利權不予以期限補償。

同一申請人同日對同樣的發明創造既申請實用新型專利又申請發明專利，依照專利法實施細則第四十七條第四款的規定取得發明專利權的，該發明專利授權期限不予補償，這是考慮到專利權人可以自相對更早的實用新型專利公告授權之日起即可主張權利。但這同樣也給通過修改發明專利權利要求而未放棄實用新型專利的權利人保留了專利權期限補償的空間。

三、根據專利法第四十二條第三款的專利補償期限

專利法第四十二條第三款：“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年?！?/p>

1、修改內容

（1）新藥相關發明專利期限補償提出的條件

審查指南第五部分第九章第3.1節：

請求藥品專利權期限補償應當滿足以下條件：

（1）請求補償的專利授權公告日應當早于藥品上市許可申請獲得批準之日；

（2）提出補償請求時，該專利權處于有效狀態；

（3）該專利尚未獲得過藥品專利權期限補償；

（4）請求補償專利的權利要求包括了獲得上市許可的新藥相關技術方案；

（5）一個藥品同時存在多項專利的，專利權人只能請求對其中一項專利給予藥品專利權期限補償；

（6）一項專利同時涉及多個藥品的，只能對一個藥品就該專利提出藥品專利權期限補償請求。

（2）新藥相關發明專利期限補償提出的時機及要求

細則第八十一條：

依照專利法第四十二條第三款的規定請求給予新藥相關發明專利權期限補償的，應當符合下列要求，自該新藥在中國獲得上市許可之日起3個月內向國務院專利行政部門提出：

（一）該新藥同時存在多項專利的，專利權人只能請求對其中一項專利給予專利權期限補償；

（二）一項專利同時涉及多個新藥的，只能對一個新藥就該專利提出專利權期限補償請求；

（三）該專利在有效期內，且尚未獲得過新藥相關發明專利權期限補償。

審查指南第五部分第九章第3.2節：

藥品專利權期限補償請求應當由專利權人提出。專利權人與藥品上市許可持有人不一致的，應當征得藥品上市許可持有人書面同意。

專利權人請求藥品專利權期限補償的，應當自藥品在中國獲得上市許可之日起三個月內向專利局提出請求，并且繳納相應費用。對于獲得附條件上市許可的藥品，應當自在中國獲得正式上市許可之日起三個月內向專利局提出請求，但補償期限的計算以獲得附條件上市許可之日為準。

已委托專利代理機構的，藥品專利權期限補償請求應當由專利代理機構辦理。專利權屬于多個專利權人共有的，且未委托專利代理機構的，藥品專利權期限補償請求應當由代表人辦理。

審查指南第五部分第九章第3.3節：

提出藥品專利權期限補償請求時，請求人還應當提交如下材料：

（1）專利權人與藥品上市許可持有人不一致的，應當提交藥品上市許可持有人的書面同意書等材料；

（2）用于確定藥品專利權期限補償期間專利保護范圍的相關技術資料，例如請求對制備方法專利進行期限補償的，應當提交國務院藥品監督管理部門核準的藥品生產工藝資料；

（3）專利局要求的其他證明材料。

請求人應當在請求中說明藥品名稱、藥品注冊分類、批準的適應癥和請求給予期限補償的專利號，指定與獲得上市許可新藥相關的權利要求，結合證明材料具體說明指定權利要求包括了新藥相關技術方案的理由以及請求補償期限的計算依據，并明確藥品專利權期限補償期間保護的技術方案。

（3）新藥相關發明專利的要求及改良型新藥的范圍

細則第八十條：

專利法第四十二條第三款所稱新藥相關發明專利是指符合規定的新藥產品專利、制備方法專利、醫藥用途專利。

細則第八十三條：

新藥相關發明專利在專利權期限補償期間，該專利的保護范圍限于該新藥及其經批準的適應癥相關技術方案；在保護范圍內，專利權人享有的權利和承擔的義務與專利權期限補償前相同。

審查指南第五部分第九章第3節：

根據專利法第四十二條第三款和專利法實施細則第八十條至第八十四條的規定，對于國務院藥品監督管理部門批準上市的創新藥和符合規定的改良型新藥，應專利權人的請求，專利局可以對符合條件的發明專利給予藥品專利權期限補償，以彌補在專利權有效期內該新藥上市審評審批占用的時間。

審查指南第五部分第九章第3.4節：

可以給予期限補償的改良型新藥限于國務院藥品監督管理部門頒發的藥品注冊證書中記載為以下類別的改良型新藥：

（1）化學藥品第2.1類中對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽的藥品；

（2）化學藥品第2.4類，即含有已知活性成份的新適應癥的藥品；

（注：排除了2.2含有已知活性成分的新劑型、2.3含有已知活性成分的新復方制劑）

（3）預防用生物制品第2.2類中對疫苗菌毒種改進的疫苗；

（注：排除了2.1，2.3-2.6）

（4）治療用生物制品第2.2類中增加新適應癥的生物制品；

（注：排除了2.1，2.3-2.4）

（5）中藥第2.3類，即增加功能主治的中藥。

（注：排除了2.1，2.2，2.4）

（4）指定權利要求是否包括新藥相關技術方案的審查

審查指南第五部分第九章第3.5節：

新藥相關技術方案應當以國務院藥品監督管理部門批準的新藥的結構、組成及其含量，批準的生產工藝和適應癥為準。指定權利要求未包括獲得上市許可的新藥相關技術方案的，不予期限補償。

藥品專利權期限補償期間內，該專利的保護范圍限于國務院藥品監督管理部門批準上市的新藥，且限于該新藥經批準的適應癥相關技術方案；在保護范圍內，專利權人享有的權利和承擔的義務與專利權期限補償前相同。產品權利要求的保護范圍僅限于用于經批準的適應癥的上市新藥產品，醫藥用途權利要求的保護范圍僅限于上市新藥產品的經批準的適應癥，制備方法權利要求的保護范圍僅限于用于經批準的適應癥的上市新藥產品在國務院藥品監督管理部門備案的生產工藝。

（5）新藥相關發明專利期限補償的計算方式

細則第八十二條：

依照專利法第四十二條第三款的規定給予專利權期限補償的，補償期限按照該專利申請日至該新藥在中國獲得上市許可之日的間隔天數減去5年，在符合專利法第四十二條第三款規定的基礎上確定。

審查指南第五部分第九章第3.6節：

給予藥品專利權期限補償的，補償期限按照該專利申請日至該新藥在中國獲得上市許可之日的間隔天數減去5年。該補償期限不超過5年，且該藥品上市許可申請批準后總有效專利權期限不超過14年。

（6）新藥相關專利期限補償請求的審批：

細則第八十四條：

國務院專利行政部門對依照專利法第四十二條第二款、第三款的規定提出的專利權期限補償請求進行審查后，認為符合補償條件的，作出給予期限補償的決定，并予以登記和公告；不符合補償條件的，作出不予期限補償的決定，并通知提出請求的專利權人。

審查指南第五部分第九章第3.7節：

經審查認為應當給予藥品專利權期限補償的，如果專利權人已經提出專利權期限補償請求但專利局尚未作出審批決定，審查員應當等待專利權期限補償請求的審批決定作出以后，再確定給予藥品專利權期限補償的時間；如果專利權人尚未提出專利權期限補償請求，且其自專利授權公告之日起三個月期限尚未屆滿，審查員應當等待專利權期限補償請求的時限屆滿以后，再確定給予藥品專利權期限補償的時間，但專利權人明確表示放棄提出專利權期限補償請求的除外。

經審查后認為藥品專利權期限補償請求符合期限補償條件的，專利局應當作出給予期限補償的決定，告知期限補償的天數

（7）登記和公告：

審查指南第五部分第九章第3.8節：：

專利局作出給予藥品專利權期限補償的決定后，應當將有關事項在專利登記簿上登記并在專利公報上公告

2、解讀

①可補償情形：在中國上市審批占用。

②可補償類型：新藥產品專利、制備方法專利、醫藥用途專利。

新藥的概念和分類：《藥品注冊管理辦法（2020）》將注冊藥品分為化學藥、生物制品和中藥，國家藥品監督管理局對化學藥品、生物制品和中藥的注冊分類等事項進行細化分類規定。

化學藥分為：創新藥（1類）、改良型新藥（2類）、仿制藥（3，4類）、境外已上市境內未上市化學藥品（5類）。

生物制品包括預防用生物制品和治療用生物制品等，預防用生物制品和治療用生物制品又分為三類，即：創新型（1類）、改良型（2類）以及境內或境外已經上市的疫苗（或生物制品）（3類）。2015年國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，根據新藥物質基礎的創新程度等因素，又將新藥分為創新藥和改良型新藥。創新藥和改良型新藥均屬于“新藥”。

中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥（2）、古代經典名方中藥復方制劑（3）、同名同方藥（4）等進行分類，屬于第1類中藥創新藥系指“處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫藥主管部門發布的《古代經典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑”。

③提出日期及要求：

上市許可之日起3個月內；

提出補償請求時專利權處于有效狀態、專利有效期內未獲得過新藥期限補償；藥品專利權期限補償制度設立的目的是對于專利權有效期內新藥上市審評審批占用的時間給予相應的補償，因此，在提出補償請求之時，相關專利應當已經授權并且處于有效狀態。

一個新藥同時存在多個專利的只補償其中一項專利，一個專利同時涉及多個新藥的只補償其中一個新藥；對于藥品專利權期限補償的適用作了一定的限制，目的是為了平衡專利權人和社會公眾，原研藥企業和仿制藥企業利益，避免專利“常青”導致重復補償，影響藥品可及性。

④請求主體：由專利權人提出，若專利權人與藥品上市許可持有人不一致，在提出補償請求時，專利權人應當征得藥品上市許可持有人書面同意。目的是為了盡量早期解決雙方可能存在的紛爭。

⑤補償期限計算：

藥品專利權補償期限=D藥品上市許可之日-D申請日-5（≦5年）

總有效專利權期限=（D20年期滿之日-D藥品上市許可之日）+發明專利權補償期限+藥品專利權補償期限（≦14年）

藥品專利權補償期限有雙重限制條件，一是藥品專利權補償期限最長不超過五年，二是新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

由于補償的理由不同，涉及發明專利權期限補償和藥品專利權期限補償的補償期限是可以“疊加”的，須先計算發明專利權期限補償，再計算藥品專利權期限補償（先補PTA，再補PTE）。

⑥補償范圍：新藥及其經批準的適應癥相關技術方案。

⑦審查程序：經審查后認為藥品專利權期限補償請求不符合期限補償條件的，專利局應當給予請求人至少一次陳述意見和/或補正文件的機會。對于此后仍然不符合期限補償條件的，應當作出不予期限補償的決定。

⑧救濟手段：行政復議或訴訟，有關行政復議及復議后的訴訟程序可以適用《行政訴訟法》《行政復議法》《國家知識產權局行政復議規程》等相關規定。

四、修改后的影響

首先，對于專利權人來說，主動提復審和行政訴訟的顧慮會有所減輕。如果屬于專利實施細則第78條的中規定的不合理延遲，專利在審查過程中耽誤的時間可以很大程度的得到補償，可以消除先前復審和行政訴訟程序周期過長，即使最終獲得授權但最終實際保護期限短的問題。

其次，對于公眾來說，發明專利的有效期限不再嚴格限定于自申請日起20年，部分發明專利的保護期限將超出20年。企業在專利侵權風險分析中面臨更大挑戰，當有新產品即將上市，在專利自由實施檢索中，對于專利有效性的時間限定將不同以往，而應該擴大時間區間，或采用專利有效性的方式進行限定；在檢索到風險專利后，面臨有侵權風險專利的存在，其專利保護期限是否能得到補償也是要考量的一個重要因素。

因此，專利保護期補償規則的引入有利于專利權人更好的保護發明創新成果，但也同時對企業的知識產權風險防控工作提出了更高要求。

（原標題：《專利法實施細則》及《專利審查指南》修改詳解（三）：專利權期限補償）

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：于晴 趙陽 北京志霖律師事務所

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：《專利法實施細則》及《專利審查指南》修改詳解（三）：專利權期限補償（點擊標題查看原文）

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