TRIPs協議修正案平衡公共健康與知識產權保護

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近日，西非國家貝寧在日內瓦簽署了TRIPs協議修正案，目前，約65%的WTO成員國提交了接受TRIPs協定書的文書。當2/3的WTO成員國接受這一變化后，修正案將正式加入到TRIPs協定中。

在非洲和拉丁美洲，艾滋病、肺結核、瘧疾等流行病不僅嚴重威脅當地人民的生命健康，而且還成為制約經濟發展的重要因素。造成這種現象的一個主要原因是：發達國家的專利權人嚴格控制著有關藥品的生產、推廣及定價，而符合強制許可規定的仿制藥又不能進入市場，僅限于解決本國的公共健康危機，這就使得大部分當地患者無法逾越專利藥物的高價壁壘，難以接受有效便宜的治療。

為了解決發展中國家、不發達國家成員的公共健康問題， WTO總理事會于2005年通過了《修改TRIPs協議議定書》，此次修改主要針對TRIPs協議第31條——未經權利持有人授權的其他使用（強制許可），增加了第31條的附加條款和關于該附加條款的附件，以及關于藥品生產能力評估的附錄，可統稱為“TRIPs協議第31條修正案”（簡稱TRIPs修正案）。

TRIPs協議第31條的附加條款

TRIPs協議第31條附加條款的附件

1、對有關資格的界定，包括藥品資格、進口方和出口方資格

（1）適用的藥品?！八幤贰笔侵羔t藥部門為解決《多哈宣言》第1段所承認的公共健康問題所生產的任何專利藥品或使用專利方法制造的藥品，包括制藥所需的活性成分和使用藥品所需的診斷試劑。

（2）合格進口方。包括兩大類：一是任何最不發達成員；二是任何其他已通知TRIPs理事會希望使用該制度成為進口方的成員。根據該附件的附錄——制藥領域生產能力的評估，其他成員方成為合格進口方要通過以下方式確認：有關成員方已確認其沒有藥品生產能力；或即使具備生產能力，如果排除專利權人擁有或控制的生產能力外，其藥品生產能力不足。

（3）出口成員方。指使用該制度生產藥品并出口至合格進口方的成員方。

2、出口成員方豁免TRIPs協議第31條（f）款項下義務的具體要求

（1）合格進口方已向TRIPs理事會發出通知，通知內容包括：所需藥品名稱和數量；除最不發達成員外，進口成員能夠證實其制藥部門缺乏或沒有足夠能力生產相關藥品；確認其根據相關規定已授予或打算授予強制許可。

（2）出口方實施的強制許可應符合以下條件：藥品生產數量與合格進口方向TRIPs理事會申報的數量相符且所有產品必須出口至合格進口方；使用特別的標記將此藥品清楚地區分開來，包括特殊包裝、色彩或形狀等；發運前，被許可方必須在網站上公布出口到合格進口方的藥品數量和藥品區分特征的信息。

（3）出口成員方應向TRIPs理事會通報授予強制許可的信息，包括被許可人的名稱、地址、被許可生產的藥品名稱、數量和許可期限。

3、防止貿易轉移的要求

要求合格進口方采取所有合理措施防止根據本制度已進口的藥品再出口，并要求各成員方采取有效法律手段防止在制度下生產的產品非法轉移至其境內銷售。若認為有關成員采取的相關措施不充分，可提請TRIPs理事會審議。

來源：知了網專利申請平臺

編輯：IPRdaily趙珍          校對：IPRdaily縱橫君

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